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Efficacia della radioterapia stereotassica nel cancro solido primario inoperabile e oligometastatico (ESRTSPIOC)

5 marzo 2018 aggiornato da: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan

Studio dell'efficacia della radioterapia corporea stereotassica e della radiochirurgia stereotassica nel cancro solido primario inoperabile e oligometastatico

Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di tattiche di trattamento più efficaci della radioterapia stereotassica e della radiochirurgia da sole e insieme alla radioterapia classica nei tumori solidi primari inoperabili e nel cancro oligometastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che di molte indagini nelle ricerche cliniche mondiali, l'SRT di tumori solidi primari-inoperabili e metastatici combinati con metodi di radioterapia convenzionali e conformazionali la possibilità delle sequenze, le frazioni ottimali dei regimi e delle dosi che determinano tessuti normali tossici manifestazioni, attuazione della prevenzione, non sono state ancora risolte.

I lavori di ricerca condotti per studiare la qualità della vita per migliorare lo stato sociale dei pazienti con tumori solidi primitivi inoperabili e metastatici non sono completamente risolti.

Così, la preparazione di tattiche di trattamento molto efficaci in tumori solidi primari-inoperabili e metastatici, è uno dei problemi più importanti di oncologia clinica moderna e questo fatto dà motivi per effettuare il lavoro di ricerca progettato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Azerbaigian
      • Baku, Azerbaigian, AZ1011
        • Reclutamento
        • National Center of Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Azer Aliyev, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi saranno selezionati tra i pazienti che hanno fatto riferimento al Centro Nazionale di Oncologia e corrispondenti per lo svolgimento di radioterapia e criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi primari inoperabili istologicamente confermati o cancro oligometastatico.
  • Accettazione del paziente da parte del chirurgo come non operabile o rifiuto dell'intervento chirurgico.
  • Non più di 4 focolai metastatici nell'organo irradiato.
  • Scala Karnofsky superiore a 60.
  • Età ≥18 anni.
  • Durata stimata della vita >3 mesi.
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3.
  • Conta piastrinica di almeno 70.000/mm^3.
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale.
  • SGOT e SGPT non superiori a 3 volte il normale.
  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT inferiore a 1,5.
  • Dati degli ultimi pazienti non più vecchi di 1 mese.
  • Nessuna precedente radioterapia nella stessa sede.
  • Precedente chemioterapia più di 2 settimane fa.

Criteri di esclusione:

  • Progressione del sito primario del cancro metastatico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattie concomitanti scompensate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
SRT nei tumori solidi primitivi inoperabili
radioterapia stereotassica in regimi ipofrazionati in 1-5 frazioni nei tumori solidi primitivi inoperabili
Radioterapia classica nei tumori solidi primitivi inoperabili
Radioterapia classica in 1.8-2.0 Gy per frazione nei tumori solidi primitivi inoperabili
SRT nel cancro oligometastatico
radioterapia stereotassica in regimi ipofrazionati in 1-5 frazioni nel cancro oligometastatico
Radioterapia classica nel cancro oligometastatico
Radioterapia classica in 1.8-2.0 Gy per frazione nel cancro oligometastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta (locale e/o distante)
Lasso di tempo: 5 anni
segni clinico-strumentali o di laboratorio di recidive locali e/o a distanza di patologie oncologiche precedentemente diagnosticate
5 anni
Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
Morti dovute a qualsiasi complicanza o progressione di malattie oncologiche precedentemente diagnosticate
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Numero di effetti avversi da irradiazione osservati nei pazienti entro 3 mesi dall'inizio del trattamento, misurati mediante scale CTCAE 4.03 e/o EORTC/RTOG.
Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
Incidenza di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Numero di effetti avversi da irradiazione osservati nei pazienti dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, misurati mediante la scala LENT SOMA.
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Center of Oncology, Azerbaijan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOM-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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