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진행성 흉선종 및 흉선암 환자의 셀리넥서 (TET-SEL)

2018년 3월 9일 업데이트: Morten Mau-Soerensen

1차 화학요법 후 진행 중인 진행성 흉선 상피 종양(TET) 환자를 대상으로 한 Selinexor(KPT-330)의 2상 연구.

이 연구의 목적은 진행성 흉선종 또는 흉선 암종 환자의 두 병렬 코호트에서 전체 반응률(RECIST 1.1)로 결정된 TET가 있는 성인에서 셀리넥서의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 Simons 2단계 설계를 사용한 국제적, 다기관, 오픈 라벨 2상 시험입니다. 연구 모집단은 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법으로 치료한 후 진행 중인 조직학적으로 확인된 진행성, 작동 불가능한 TET를 가진 성인입니다.

이 연구는 2개의 유사한 제2상 티랄로 구성되어 있는데, 하나는 EU(25명의 환자)에서 실행되고 다른 하나는 미국(25명의 환자)에서 실행됩니다.

두 가지 연구 부문이 있습니다.

팔 A: 흉선종

  • 1기: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

팔 B: 흉선 암종

  • 1기: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Intitut Curie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Intitut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Besse, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 TET(흉선종 또는 흉선 암종)
  • 현지 수사관에 따라 작동 불가(Masaoka Stage III 또는 IV)
  • 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법으로 치료 후 진행
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  • 연령 ≥18세
  • ECOG PS <2
  • 독성이 안정적이지 않은 경우 환자는 연구 약물을 시작할 때 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 시험용 제제 또는 세포독성 화학요법에서 연구 시작까지 4주 간격이 필요합니다.
  • 서명된 동의서

  • 적절한 골수 기능 및 장기 기능:

    • 조혈 기능: 총 백혈구 수(WBC) ≥ 3000/mm³, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm²
    • 간 기능: 간 전이가 있는 경우 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT < ULN의 2.5배 또는 ALT < 5.0배 ULN
    • Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
  • 가임 환자는 본 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 중대한 의학적 질병 없음

    • 불안정한 심혈관 기능
    • 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
    • 현저하게 감소된 시력
    • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 뇌 전이
  • 조절되지 않는 자가면역 장애. 약물로 조절되는 자가면역 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 순수한 적혈구 무형성증 환자는 수혈이나 약물 투여 시 헤모글로빈 수치가 상대적으로 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 임상적 활동이 있었던 기타 모든 암(근치적으로 수술된 국소 편평 피부암 제외)
  • 심각하게 질병이 있거나 폐쇄된 위장관, 흡수 장애, 제어되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • NCI-CTCAE 등급 ≥ 1의 탈수 없음
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
  • 장기 동종이식 이력 없음
  • 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따른 전체 응답률을 결정하기 위해
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
셀리넥서로 치료받은 TET 환자의 6개월 무진행 생존 기간을 결정하기 위해
6 개월
부작용
기간: 24개월
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 의해 결정된 유해 사례의 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Morten Mau-Soerensen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TET-SEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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