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진행성 흉선종 및 흉선암 환자의 셀리넥서 (TET-SEL)

2018년 3월 9일 업데이트: Morten Mau-Soerensen

1차 화학요법 후 진행 중인 진행성 흉선 상피 종양(TET) 환자를 대상으로 한 Selinexor(KPT-330)의 2상 연구.

이 연구의 목적은 진행성 흉선종 또는 흉선 암종 환자의 두 병렬 코호트에서 전체 반응률(RECIST 1.1)로 결정된 TET가 있는 성인에서 셀리넥서의 효능을 결정하는 것입니다. 이 연구는 Simons 2단계 설계를 사용한 국제적, 다기관, 오픈 라벨 2상 시험입니다. 연구 모집단은 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법으로 치료한 후 진행 중인 조직학적으로 확인된 진행성, 작동 불가능한 TET를 가진 성인입니다.

이 연구는 2개의 유사한 제2상 티랄로 구성되어 있는데, 하나는 EU(25명의 환자)에서 실행되고 다른 하나는 미국(25명의 환자)에서 실행됩니다.

두 가지 연구 부문이 있습니다.

팔 A: 흉선종

  • 1기: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

팔 B: 흉선 암종

  • 1기: 15명의 환자
  • 2기: 환자 10명

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Intitut Curie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Intitut Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Besse, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 TET(흉선종 또는 흉선 암종)
  • 현지 수사관에 따라 작동 불가(Masaoka Stage III 또는 IV)
  • 적어도 하나의 백금 함유 화학 요법 요법으로 치료 후 진행
  • 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)
  • 연령 ≥18세
  • ECOG PS <2
  • 독성이 안정적이지 않은 경우 환자는 연구 약물을 시작할 때 이전 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  • 시험용 제제 또는 세포독성 화학요법에서 연구 시작까지 4주 간격이 필요합니다.
  • 서명된 동의서

  • 적절한 골수 기능 및 장기 기능:

    • 조혈 기능: 총 백혈구 수(WBC) ≥ 3000/mm³, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm²
    • 간 기능: 간 전이가 있는 경우 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, ALT < ULN의 2.5배 또는 ALT < 5.0배 ULN
    • Cockcroft-Gault에 따른 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
  • 가임 환자는 본 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 중대한 의학적 질병 없음

    • 불안정한 심혈관 기능
    • 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려진
    • 현저하게 감소된 시력
    • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 임신 또는 모유 수유
  • 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 뇌 전이
  • 조절되지 않는 자가면역 장애. 약물로 조절되는 자가면역 질환이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 순수한 적혈구 무형성증 환자는 수혈이나 약물 투여 시 헤모글로빈 수치가 상대적으로 안정적인 경우 포함될 수 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 임상적 활동이 있었던 기타 모든 암(근치적으로 수술된 국소 편평 피부암 제외)
  • 심각하게 질병이 있거나 폐쇄된 위장관, 흡수 장애, 제어되지 않는 구토 또는 설사 또는 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • NCI-CTCAE 등급 ≥ 1의 탈수 없음
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태.
  • 장기 동종이식 이력 없음
  • 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 24개월
RECIST 1.1에 따른 전체 응답률을 결정하기 위해
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6 개월
셀리넥서로 치료받은 TET 환자의 6개월 무진행 생존 기간을 결정하기 위해
6 개월
부작용
기간: 24개월
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 의해 결정된 유해 사례의 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morten Mau-Soerensen

협력자

Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

수사관

  • 연구 책임자: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TET-SEL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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