Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor u pacientů s pokročilým thymomem a thymickým karcinomem (TET-SEL)

9. března 2018 aktualizováno: Morten Mau-Soerensen

Studie fáze II selinexoru (KPT-330) u pacientů s pokročilým thymickým epiteliálním nádorem (TET) progredujícím po primární chemoterapii.

Cílem studie je zjistit účinnost selinexoru u dospělých s TET stanovenou celkovou mírou odpovědi (RECIST 1.1) ve dvou paralelních kohortách pacientů s pokročilými thymomy nebo karcinomy thymu. Studie je mezinárodní, multicentrická, otevřená studie fáze II využívající Simons dvoustupňový design. Studovanou populací jsou dospělí s histologicky potvrzenými, pokročilými, inoperabilními TET, kteří po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu progredují.

Tato studie se skládá ze 2 podobných cyklů fáze II, jedné probíhající v EU (25 pacientů) a jedné probíhající v USA (25 pacientů).

Existují dvě studijní ramena:

Rameno A: Thymoma

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Rameno B: Karcinom brzlíku

  • Fáze 1: 15 pacientů
  • Fáze 2: 10 pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marylise Ginoux, Professor
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intitut Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Girard, Professor
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Intitut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Besse, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý TET (thymom nebo karcinom brzlíku)
  • Nefunkční podle místního vyšetřovatele (Masaoka Fáze III nebo IV)
  • Progrese po léčbě alespoň jedním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu
  • Měřitelná nemoc (RECIST 1.1)
  • Věk ≥18 let
  • ECOG PS <2
  • Pacienti se musí zotavit z toxických účinků předchozí terapie v době zahájení studie léku, pokud toxicita není stabilní.
  • Je vyžadován 4týdenní interval od jakýchkoliv zkoumaných látek nebo cytotoxické chemoterapie do zahájení studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů:

    • Hematopoetická funkce: celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm³, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm³, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm²
    • Jaterní funkce: bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), ALT < 2,5 násobek ULN nebo ALT < 5,0 násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
    • Clearance kreatininu > 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během a 3 měsíce po účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádné významné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo být adekvátně kontrolováno vhodnou terapií nebo by ohrozilo schopnost pacienta tolerovat tuto terapii, včetně

    • Nestabilní kardiovaskulární funkce
    • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C; nebo je známo, že je pozitivní na HCV RNA nebo HBsAg (povrchový antigen HBV)
    • Výrazně snížená zraková ostrost
    • Aktivní infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik
  • Těhotenství nebo kojení
  • Symptomatické mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy
  • Nekontrolované autoimunitní poruchy. Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitními poruchami pod kontrolou medikace. Pacienti s čistou aplazií červených krvinek mohou být zahrnuti, pokud jsou hladiny hemoglobinu při transfuzích nebo medikaci relativně stabilní
  • Jakákoli jiná rakovina (kromě radikálně operovaného lokalizovaného skvamózního kožního karcinomu) s klinickou aktivitou během posledních 2 let
  • Významně nemocný nebo neprůchodný gastrointestinální trakt, malabsorpce, nekontrolované zvracení nebo průjem nebo neschopnost polykat perorální léky
  • Žádná dehydratace stupně NCI-CTCAE ≥ 1
  • Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly narušit léčbu.
  • Žádná anamnéza orgánového aloštěpu
  • Žádná souběžná léčba schválenými nebo zkoušenými protinádorovými terapeutiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Pro stanovení celkové míry odezvy podle RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit šestiměsíční přežití bez progrese u pacientů s TET léčených selinexorem
6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod, jak je určen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAEs) verze 4.03
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Morten Mau-Soerensen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospices Civils de Lyon
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Institut Curie
Karyopharm Therapeutics Inc
GSO Global Clinical Research BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Morten Mau-Soerensen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TET-SEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení