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PUMA(소아 골수 평가) (PUMA)

2024년 4월 30일 업데이트: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

백혈병 소아 집단에서 골수의 정량적 자기 공명 영상(PUMA)

이것은 환자의 이식 후 단일 시점에서 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화를 조사하는 파일럿 암 영상 연구입니다. 치료는 시험 목적을 위한 변경 없이 표준 환자 치료에 따른 골수 이식입니다.

주요 목적은 요추 및 골반의 기능적 자기공명영상(MRI)을 수행하여 이식 후 기준선 및 이식 후 2-3주 후에 골수의 생착을 평가하는 것입니다(돌출된 백혈구의 모양에 따라). 이것은 생착 시 이미징에서 골수 특징에 대한 이해를 높이고 급성 백혈병을 앓고 있는 어린이/청소년의 관리를 개선할 것입니다.

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 골수 겉보기 확산 계수(ADC)의 변화는 생착 시점에서 측정할 수 있으며 말초 혈구 수와 함께 성공적인 임상 결과의 미래 바이오마커를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

백혈병

상세 설명

이것은 단일 센터 파일럿 연구입니다. 조사관은 조혈 줄기 세포 이식이 예정된 5-24세의 12명의 입원 환자를 이미지화할 계획입니다.

환자는 약 15분 동안 스캐너에 누워 있어야 하는 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이 시간 동안 평평하게 눕는 것을 견딜 수 없거나 어떤 이유로든 스캔을 견딜 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 MRI 부서에서 젊은 환자가 더 편안하게 느낄 수 있도록 놀이 전문가를 구성할 수 있습니다. MRI는 방사선 노출을 포함하지 않으며 국가 안전 지침 내에서 수행될 때 심각한 위험을 초래하지 않습니다. 맥박 조정기, 특정 금속 임플란트 및 밀실 공포증과 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자는 모집되지 않습니다. 클리닉 방문과 일치하도록 스캔 약속을 예약하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

스캔은 임상 절차에 따라 보고되며 데이터는 방사선 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)을 통해 추천 컨설턴트에게 즉시 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Nandita deSouza, Professor
전화번호: 0208 661 3289
이메일: nandita.desouza@icr.ac.uk

연구 연락처 백업

이름: Katherine May, BSc
전화번호: 4109 0208 642 6011
이메일: katherine.may@rmh.nhs.uk

연구 장소

영국
- Surrey
  - Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    - 모병
    - The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
    - 연락하다:
      
      Nandita deSouza, Professor
      
      전화번호: 0208 661 3289
      
      이메일: nandita.desouza@icr.ac.uk
    - 연락하다:
      
      Katherine May, BSc
      
      전화번호: 0208 661 3340
      
      이메일: katherine.may@rmh.nhs.uk
    - 수석 연구원:
      
      Nandita deSouza, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

5~25세의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 12명으로 구성된 파일럿 소아과 코호트가 조혈 줄기 세포 이식 전후에 연구될 것입니다.

두 가지 유형의 급성 백혈병 중 하나를 가진 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

조혈모세포이식이 계획된 재발성 또는 고위험 급성 림프구성 또는 골수구성 백혈병 환자
MRI를 목적으로 전신마취나 진정제를 필요로 하지 않는 협조적인 소아 및 청년(5-24세)
스캔하는 동안 평평하게 누울 수 있음

제외 기준:

비협조적인 환자
강자성 임플란트, 금기 MRI
밀실 공포증
스캔 내내 눕지 못함
불확실한 조직학적 진단
근골격계 질환
대사 장애
서명된 부모 동의 및 환자의 구두 승인 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
5-24세 소아 백혈병 환자 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수 구성 백혈병(AML)이 입증된 협력 소아 개인 및 청년(5-24세)이 골수 이식을 계획하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소아 백혈병 환자의 생착 시점에서 골수 이식 후 ADC의 변화. 기간: 8 개월	이전 과거 데이터에서 확립된 측정의 반복성 합의 한계보다 더 큰 생착으로 골수의 ADC 변화를 달성한 소아의 백분율로 측정됩니다.	8 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
평균 ADC로 평가된 생착 전후 요추 및 골반 내 ADC 분포의 이질성. 기간: 8 개월	이것은 각 스캔에서 각 환자에 대해 평가되고(각 관심 영역에 대한 평균 ADC) 히스토그램 및 기술 통계로 요약됩니다.	8 개월
ADC 변화와 백혈구 수 사이의 상관관계 기간: 8 개월		8 개월
치료된 ALL 환자와 치료된 AML 환자 간의 기준선 ADC 비교 기간: 8 개월	조영제 투여 없이 조영제 투여 없이 확산강조영상을 사용한 베이스라인 자기공명스캔은 신보조제 치료(백혈병 유형에 따라 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법)가 끝날 때 수행됩니다.	8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

수석 연구원: Nandita deSouza, Professor, ICR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

18/SW/0021 CCR 4779

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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