Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PUMA (Pediatric Osseous Marrow Assessment) (PUMA)

30. april 2024 opdateret af: Nandita deSouza, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse af knoglemarv i en pædiatrisk population med leukæmi (PUMA)

Dette er en pilotundersøgelse af kræftbilleddannelse, der undersøger ændringer i den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på et enkelt tidspunkt efter transplantation hos patienter. Behandlingen er knoglemarvstransplantation i henhold til standard patientbehandling, uden ændringer til forsøgsformål.

Dens hovedformål er at evaluere transplantationen af ​​knoglemarv efter transplantation ved at udføre funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lændehvirvelsøjlen og bækkenet ved baseline og efter 2-3 uger efter transplantationen (i henhold til forekomsten af ​​hævede hvide blodlegemer). Dette vil øge forståelsen af ​​knoglemarvstræk ved billeddannelse ved engraftment og forbedre håndteringen af ​​børn/unge voksne, der lider af akut leukæmi.

Efter allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation kan ændringer i knoglemarvs-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) måles på tidspunktet for engraftment, og i forbindelse med perifere blodtal kan det give en fremtidig biomarkør for vellykket klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center pilotundersøgelse. Efterforskerne har til hensigt at afbilde 12 indlagte patienter i alderen 5-24 år, som er planlagt til hæmopoietisk stamcelletransplantation.

Patienterne skal have to MR-scanninger, der kræver, at de ligger i scanneren i cirka 15 minutter. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at tolerere at ligge fladt i så lang tid eller tolerere scanningen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Hvis det er nødvendigt, kan der tilrettelægges en legespecialist, der hjælper de unge patienter med at føle sig mere tilpas på MR-afdelingen. MR involverer ikke strålingseksponering og udgør ikke en væsentlig risiko, når den udføres inden for nationale sikkerhedsretningslinjer. Patienter med kontraindikationer til MR såsom pacemakere, visse metalimplantater og klaustrofobi vil ikke blive rekrutteret. Der vil blive gjort alt for at booke scanningstider, så de falder sammen med klinikbesøg.

Scanninger vil blive rapporteret i henhold til kliniske procedurer, og data vil blive gjort tilgængelige for de henvisende konsulenter med det samme via radiologi billedarkivering og kommunikationssystem (PACS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nandita deSouza, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En pædiatrisk pilotkohorte på 12 patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML), i alderen 5-25 år, vil blive undersøgt før og efter hæmopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter med en af ​​de to typer akut leukæmi vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med recidiverende eller højrisiko akut lymfatisk eller myeloblastisk leukæmi, der er planlagt til hæmopoietisk stamcelletransplantation
  2. Samarbejdsvillige pædiatriske personer og unge voksne (5-24-årige), der ikke har behov for generel anæstesi eller sedation med henblik på MR
  3. Kan ligge fladt under hele scanningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke samarbejdsvillige patienter
  2. Ferromagnetiske implantater, kontraindikerende MR
  3. Klaustrofobi
  4. Ude af stand til at ligge fladt under hele scanningen
  5. Usikker histologisk diagnose
  6. Muskuloskeletale lidelser
  7. Metaboliske forstyrrelser
  8. Manglende underskrevet forældresamtykke og patientens mundtlige godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
5-24 årige pædiatriske patienter med børneleukæmi
Samarbejdsvillige pædiatriske individer og unge voksne (5-24-årige) med dokumenteret akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller akut myeloblastisk leukæmi (AML) planlagt til knoglemarvstransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i ADC efter knoglemarvstransplantation på tidspunktet for engraftment hos pædiatriske patienter med leukæmi.
Tidsramme: 8 måneder
Målt som procentdelen af ​​børn, der opnår en ændring i ADC i deres knoglemarv med engraftment, der er større end grænserne for overensstemmelse for målingens repeterbarhed, fastsat ud fra tidligere historiske data.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterogenitet af ADC-fordeling inden for lændehvirvelsøjlen og bækken før og efter engraftment, vurderet som den gennemsnitlige ADC.
Tidsramme: 8 måneder
Dette vil blive evalueret for hver patient i hver scanning (gennemsnitlig ADC for hvert område af interesse) og opsummeret med histogrammer og beskrivende statistikker.
8 måneder
Korrelation mellem ADC-ændring og antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Sammenligning af baseline ADC mellem patienter med behandlet ALL og behandlet AML
Tidsramme: 8 måneder
En baseline magnetisk resonansscanning med diffusionsvægtede billeder og uden kontrastadministration vil blive udført ved afslutningen af ​​den neoadjuverende behandling (kemoterapi med/uden stråling afhængig af leukæmitype).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nandita deSouza, Professor, ICR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/SW/0021 CCR 4779

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger