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구강 포도당 내성 검사가 정상인 모집단의 Dexcom G4

2019년 4월 24일 업데이트: Vastra Gotaland Region

정상 경구 포도당 내성 검사를 받은 집단에서 Dexcom G4를 사용한 혈당 프로필 평가

이 연구의 목적은 Dexcom G4 센서를 사용하여 건강한 개인의 CGM 기준 값을 얻고 Dexcom G4 센서에 의해 보고된 낮은 포도당 값이 모세관 테스트로 확인되었을 때 실제로 낮은지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정상적인 경구 포도당 내성 검사를 받은 모집단에서 Dexcom G4를 사용하여 혈당 프로필 평가. 조사관은 CGM 시스템인 Dexcom G4를 사용하는 60명의 참가자에 대한 이전 연구의 정보를 사용했습니다. 비무작위, 1-7일 맹검 및 8-14일 비맹검 CGM 시험에서 이 연구는 정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 가진 집단에서 CGM을 사용하여 혈당 프로파일을 평가하기 위해 수행되었습니다. 전체 연구 기간 동안 CGM 시스템에서 평가 가능한 값과 HemoCue에서 얻은 참조 모세관 값이 있는 최소 3개의 시점이 있는 등록된 모든 피험자는 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 포함되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정상 경구 포도당 내성 검사
  2. 정상 HbA1c 값
  3. 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 알려진 당뇨병
  2. 알려진 전당뇨병
  3. 지난달 코르티코스테로이드 사용
  4. 연구 동안 계획된 코르티코스테로이드 사용
  5. 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
  6. 지난 2일 동안 파라세타몰 사용
  7. 연구 중 계획된 파라세타몰 사용
  8. CGM 또는 클로르헥시딘에 사용되는 접착제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: OGTT가 정상인 집단의 CGM
비무작위, 1-7일 맹검 및 8-14일 비맹검 Dexcom G4(CGM) 시험. 각 피험자는 HemoCue 미터로 모세혈관 혈액을 샘플링하고 14일 동안 하루에 최소 3회 포도당 농도를 측정합니다.
다른: OGTT가 정상인 집단의 CGM
OGTT가 정상인 모집단은 CGM을 사용하고 해당 값을 문서화할 뿐만 아니라 모세혈관 혈당 값을 문서화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 값이 낮은 시간의 백분율(혈당 <4.0mmol/l)
기간: 1-7일차
참가자가 마스킹된 CGM을 사용한 1-7일에 추정된 연속 포도당 모니터링(CGM)(<72mg/dL, <4.0mmol/L)에 의해 측정된 CGM 값이 낮은 시간의 백분율.
1-7일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CGM 값이 낮은 시간의 백분율(혈당 <3.0mmol/l)
기간: 1-7일차
연속 포도당 모니터링(CGM) 및 낮은 CGM 값(<54mg/dL, <3.0mmol/L)이 있는 시간의 백분율로 측정하여 1-7일에 평가
1-7일차
1-7일과 8-14일 사이의 평균 포도당 수준의 차이
기간: 1-7일 및 8-14일
1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
1-7일 및 8-14일
정상혈당 범위(72-126mg/dL)의 포도당 수치가 있는 시간의 백분율
기간: 1-14일
1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)(72-126mg/dL, 4-7mmol/L)으로 측정
1-14일
정상혈당 범위(72-180mg/dL)의 포도당 수치가 있는 시간의 백분율
기간: 1-14일
1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)(72-180mg/dL, 4-10mmol/L)으로 측정
1-14일
혈당 수치가 고혈당 범위(>198 mg/dL)인 시간의 백분율
기간: 1-14일
1-7일과 8-14일 사이에 높은 포도당 수준(>198mg/dL, >11mmol/L)으로 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
1-14일
혈당 수치가 고혈당 범위(>252 mg/dL)인 시간의 백분율
기간: 1-14일
1-7일과 8-14일 사이에 높은 포도당(>252mg/dL, >14mmol/L)으로 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
1-14일
표준 편차(SD)
기간: 1-7일 및 8-14일
1-7일과 8-14일 사이에 CGM으로 측정한 포도당 수준의 표준 편차 차이
1-7일 및 8-14일
CGM, 포도당 모니터링 시스템의 경험 평가.
기간: 2주차 14일

다음 질문에 대한 설문지에서 Dexcom G4 시스템 평가, 1. 시각적 아날로그 스케일 1-100mm. CGM(지속적인 포도당 모니터링)의 도움으로 일일 혈당 프로파일을 보는 것의 이점을 어떻게 경험하십니까? Dexcom G4 시스템의 질문에 대한 평가는 0-100 척도로 표현되었으며 최저 값(0)은 전혀 보상하지 않음에 해당하고 최고 값(100)은 완전히 보상에 해당합니다.

2. CGM이 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 환자에게 훌륭한 교육 도구가 될 수 있다고 생각하십니까? (예 아니오)

3. CGM이 식습관과 생활방식 변화에 대한 사고방식을 줄 수 있습니까? (예 아니오)

4. CGM을 사용한 경험을 설명해 주시겠습니까?
2주차 14일
Glycemic Excursions (MAGE)의 평균 진폭의 차이
기간: 1-7일차, 8-14일차
1-7일과 8-14일 사이에 CGM에 의해 측정된 평균 진폭 포도당 편위(MAGE)의 차이
1-7일차, 8-14일차
평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 1-14일
1-14일의 HemoCue 포도당 값 및 CGM 값에서 추정된 평균 절대 상대 차이(MARD).
1-14일
평균 절대차(MAD)
기간: 1-7일차, 8-14일차
1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
1-7일차, 8-14일차
변동 계수(CV)
기간: 1-7일차, 8-14일차
1-7일과 8-14일 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 변동 계수의 차이
1-7일차, 8-14일차
피어슨 상관 계수
기간: 8-14일
8-14일의 HemoCue 및 CGM 포도당 값에서 추정된 Pearson 상관 계수.
8-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CGM and healthy population

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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