Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexcom G4 v populaci s normálním orálním testem glukózové tolerance

24. dubna 2019 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Hodnocení profilu krevní glukózy pomocí Dexcom G4 u populace s normálním orálním testem tolerance glukózy

Účelem této studie bylo získat referenční hodnoty CGM u zdravých jedinců pomocí senzoru Dexcom G4 a vyhodnotit, zda hlášené nízké hodnoty glukózy senzorem Dexcom G4 jsou při potvrzení kapilárním testováním skutečně nízké.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení profilu krevní glukózy pomocí Dexcom G4 v populaci s normálním orálním glukózovým tolerančním testem. Vyšetřovatelé použili informace z předchozí studie 60 účastníků pomocí systému Dexcom G4, CGM. Nerandomizovaná studie CGM ve dnech 1-7 zaslepená a ve dnech 8-14 nezaslepená. Studie byla provedena za účelem vyhodnocení profilu krevní glukózy pomocí CGM v populaci s normálním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Všichni zařazení jedinci s alespoň třemi časovými body s hodnotitelnými hodnotami ze systému CGM a referenční kapilární hodnotou získanou z HemoCue během celého studijního období byli zahrnuti do populace intent-to-Treat (ITT)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Normální orální glukózový toleranční test
  2. Normální hodnota HbA1c
  3. Věk 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Známý diabetes
  2. Známý prediabetes
  3. Užívání kortikosteroidů během posledního měsíce
  4. Plánované užívání kortikosteroidů během studie
  5. Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
  6. Užívání paracetamolu během posledních 2 dnů
  7. Plánované užívání paracetamolu během studie
  8. Alergie na jakákoli lepidla používaná pro CGM nebo klohexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGM v populaci s normálním OGTT
Nerandomizovaná studie Dexcom G4 (CGM) ve dnech 1-7 zaslepená a ve dnech 8-14 bez zaslepení. Každý subjekt bude odebírat kapilární krev glukometrem HemoCue a měřit koncentraci glukózy minimálně 3x denně po dobu 14 dnů.
Jiný: CGM v populaci s normálním OGTT
Populace s normálním OGTT bude používat CGM a dokumentovat své hodnoty a také dokumentovat hodnotu glykémie v kapilární krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s nízkými hodnotami CGM (glykémie <4,0 mmol/l)
Časové okno: Den 1-7
Procento času s nízkými hodnotami CGM, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (<72 mg/dl, <4,0 mmol/l) odhadnuté ve dnech 1-7, kdy účastníci používali maskované CGM.
Den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s nízkými hodnotami CGM (glykémie <3,0 mmol/l)
Časové okno: Den 1-7
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a procento času s nízkými hodnotami CGM (<54 mg/dl, <3,0 mmol/l) hodnocené ve dnech 1-7
Den 1-7
Rozdíl v průměrných hladinách glukózy mezi dny 1-7 a dnem 8-14
Časové okno: Den 1-7 a den 8-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7 a den 8-14
Procento času s hladinami glukózy v euglykemickém rozsahu (72–126 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (72–126 mg/dl, 4–7 mmol/l) mezi 1.–7. a 8–14 dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v euglykemickém rozsahu (72–180 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) (72-180 mg/dl, 4-10 mmol/L) mezi 1.-7. a 8.-14. dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v hyperglykemickém rozsahu (>198 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s vysokými hladinami glukózy (>198 mg/dl, >11 mmol/l) mezi 1.–7. a 8.–14. dnem
Den 1-14
Procento času s hladinami glukózy v hyperglykemickém rozsahu (>252 mg/dl)
Časové okno: Den 1-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) s vysokou hladinou glukózy (>252 mg/dl, >14 mmol/l) mezi 1.–7. a 8.–14. dnem
Den 1-14
Směrodatná odchylka (SD)
Časové okno: Den 1-7 a den 8-14
Rozdíl ve směrodatné odchylce hladin glukózy měřené pomocí CGM mezi dnem 1-7 a dnem 8-14
Den 1-7 a den 8-14
Vyhodnocení zkušeností s CGM, systémy monitorování glukózy.
Časové okno: 2. týden, 14. den

Vyhodnocení systému Dexcom G4 z dotazníku ohledně následujících otázek: 1. Vizuální analogová stupnice 1-100 mm. Jak pociťujete výhody zobrazení svého denního profilu glukózy v krvi pomocí CGM (kontinuální monitorování glukózy)? Hodnocení otázek systému Dexcom G4 bylo vyjádřeno na stupnici 0-100, přičemž nejnižší hodnota (0) se rovnala vůbec neodměňuji a nejvyšší hodnota (100) se rovnala úplnému odměňování.

2. Myslíte si, že CGM může být skvělým vzdělávacím nástrojem pro pacienty, kteří jsou ohroženi cukrovkou? (Ano ne)

3. Může vám CGM poskytnout způsob myšlení ohledně diety a změn životního stylu? (Ano ne)

4. Můžete popsat své zkušenosti s používáním CGM?
2. týden, 14. den
Rozdíl ve střední amplitudě glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Rozdíl v průměrné odchylce amplitudy glukózy (MAGE) měřené pomocí CGM mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD)
Časové okno: Den 1-14
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) odhadnutý z hodnot glukózy HemoCue a hodnot CGM ze dnů 1-14.
Den 1-14
Střední absolutní rozdíl (MAD)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Variační koeficient (CV)
Časové okno: Den 1-7, Den 8-14
Rozdíl ve variačním koeficientu měřeném kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mezi dnem 1-7 a 8-14
Den 1-7, Den 8-14
Pearsonův korelační koeficient
Časové okno: Den 8-14
Pearsonův korelační koeficient odhadnutý z hodnot glukózy HemoCue a CGM ze dnů 8-14.
Den 8-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGM and healthy population

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení