구강 포도당 내성 검사가 정상인 모집단의 Dexcom G4
2019년 4월 24일 업데이트: Vastra Gotaland Region
정상 경구 포도당 내성 검사를 받은 집단에서 Dexcom G4를 사용한 혈당 프로필 평가
이 연구의 목적은 Dexcom G4 센서를 사용하여 건강한 개인의 CGM 기준 값을 얻고 Dexcom G4 센서에 의해 보고된 낮은 포도당 값이 모세관 테스트로 확인되었을 때 실제로 낮은지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 경구 포도당 내성 검사를 받은 모집단에서 Dexcom G4를 사용하여 혈당 프로필 평가.
조사관은 CGM 시스템인 Dexcom G4를 사용하는 60명의 참가자에 대한 이전 연구의 정보를 사용했습니다.
비무작위, 1-7일 맹검 및 8-14일 비맹검 CGM 시험에서 이 연구는 정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 가진 집단에서 CGM을 사용하여 혈당 프로파일을 평가하기 위해 수행되었습니다.
전체 연구 기간 동안 CGM 시스템에서 평가 가능한 값과 HemoCue에서 얻은 참조 모세관 값이 있는 최소 3개의 시점이 있는 등록된 모든 피험자는 ITT(Intent-to-Treat) 모집단에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 경구 포도당 내성 검사
- 정상 HbA1c 값
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 알려진 당뇨병
- 알려진 전당뇨병
- 지난달 코르티코스테로이드 사용
- 연구 동안 계획된 코르티코스테로이드 사용
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신
- 지난 2일 동안 파라세타몰 사용
- 연구 중 계획된 파라세타몰 사용
- CGM 또는 클로르헥시딘에 사용되는 접착제에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OGTT가 정상인 집단의 CGM
비무작위, 1-7일 맹검 및 8-14일 비맹검 Dexcom G4(CGM) 시험.
각 피험자는 HemoCue 미터로 모세혈관 혈액을 샘플링하고 14일 동안 하루에 최소 3회 포도당 농도를 측정합니다.
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OGTT가 정상인 모집단은 CGM을 사용하고 해당 값을 문서화할 뿐만 아니라 모세혈관 혈당 값을 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 값이 낮은 시간의 백분율(혈당 <4.0mmol/l)
기간: 1-7일차
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참가자가 마스킹된 CGM을 사용한 1-7일에 추정된 연속 포도당 모니터링(CGM)(<72mg/dL, <4.0mmol/L)에 의해 측정된 CGM 값이 낮은 시간의 백분율.
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1-7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 값이 낮은 시간의 백분율(혈당 <3.0mmol/l)
기간: 1-7일차
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연속 포도당 모니터링(CGM) 및 낮은 CGM 값(<54mg/dL, <3.0mmol/L)이 있는 시간의 백분율로 측정하여 1-7일에 평가
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1-7일차
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1-7일과 8-14일 사이의 평균 포도당 수준의 차이
기간: 1-7일 및 8-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
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1-7일 및 8-14일
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정상혈당 범위(72-126mg/dL)의 포도당 수치가 있는 시간의 백분율
기간: 1-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)(72-126mg/dL, 4-7mmol/L)으로 측정
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1-14일
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정상혈당 범위(72-180mg/dL)의 포도당 수치가 있는 시간의 백분율
기간: 1-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)(72-180mg/dL, 4-10mmol/L)으로 측정
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1-14일
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혈당 수치가 고혈당 범위(>198 mg/dL)인 시간의 백분율
기간: 1-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 높은 포도당 수준(>198mg/dL, >11mmol/L)으로 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
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1-14일
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혈당 수치가 고혈당 범위(>252 mg/dL)인 시간의 백분율
기간: 1-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 높은 포도당(>252mg/dL, >14mmol/L)으로 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
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1-14일
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표준 편차(SD)
기간: 1-7일 및 8-14일
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1-7일과 8-14일 사이에 CGM으로 측정한 포도당 수준의 표준 편차 차이
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1-7일 및 8-14일
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CGM, 포도당 모니터링 시스템의 경험 평가.
기간: 2주차 14일
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다음 질문에 대한 설문지에서 Dexcom G4 시스템 평가, 1. 시각적 아날로그 스케일 1-100mm. CGM(지속적인 포도당 모니터링)의 도움으로 일일 혈당 프로파일을 보는 것의 이점을 어떻게 경험하십니까? Dexcom G4 시스템의 질문에 대한 평가는 0-100 척도로 표현되었으며 최저 값(0)은 전혀 보상하지 않음에 해당하고 최고 값(100)은 완전히 보상에 해당합니다. 2. CGM이 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 환자에게 훌륭한 교육 도구가 될 수 있다고 생각하십니까? (예 아니오) 3. CGM이 식습관과 생활방식 변화에 대한 사고방식을 줄 수 있습니까? (예 아니오) 4. CGM을 사용한 경험을 설명해 주시겠습니까? |
2주차 14일
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Glycemic Excursions (MAGE)의 평균 진폭의 차이
기간: 1-7일차, 8-14일차
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1-7일과 8-14일 사이에 CGM에 의해 측정된 평균 진폭 포도당 편위(MAGE)의 차이
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1-7일차, 8-14일차
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평균 절대 상대 차이(MARD)
기간: 1-14일
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1-14일의 HemoCue 포도당 값 및 CGM 값에서 추정된 평균 절대 상대 차이(MARD).
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1-14일
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평균 절대차(MAD)
기간: 1-7일차, 8-14일차
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1-7일과 8-14일 사이에 연속 포도당 모니터링(CGM)으로 측정
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1-7일차, 8-14일차
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변동 계수(CV)
기간: 1-7일차, 8-14일차
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1-7일과 8-14일 사이에 지속적인 포도당 모니터링(CGM)으로 측정한 변동 계수의 차이
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1-7일차, 8-14일차
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피어슨 상관 계수
기간: 8-14일
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8-14일의 HemoCue 및 CGM 포도당 값에서 추정된 Pearson 상관 계수.
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8-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus MD Lind, Phd, Study Principal Investigator, Nu-Hospital Group, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CGM and healthy population
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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