카테터 관련 균혈증 예방을 위한 Chloraprep 대 수성 Chlorhexidine(2%) 비교 시험
2020년 6월 10일 업데이트: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
중증 환자의 카테터 관련 균혈증 예방을 위한 2% 클로르헥시딘 피부 무균 +70% 알코올 대 수성 클로르헥시딘(2%)에 대한 임상 4상 비교 시험: 예비 연구
중심 정맥 카테터(연구 그룹)의 배치와 관련하여 클로르헥시딘 글루코네이트 2% + 이소프로필 알코올 70%를 사용한 피부 무균을 2%의 수성 클로르헥시딘을 사용한 표준 무균과 비교한 두 그룹의 다기관 공개 라벨 임상 시험(그룹 대조군) ).
카테터 관련 균혈증의 발생률, 피부의 집락화 발생률 및 중심 정맥 카테터의 집락화 발생률을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중심 정맥 카테터(연구 그룹)의 배치와 관련하여 클로르헥시딘 글루코네이트 2% + 이소프로필 알코올 70%를 사용한 피부 무균을 2%의 수성 클로르헥시딘을 사용한 표준 무균과 비교한 두 그룹의 다기관 공개 라벨 임상 시험(그룹 대조군) ). 카테터 관련 균혈증의 발생률, 피부의 집락화 발생률 및 중심 정맥 카테터의 집락화 발생률을 평가할 것이다.
환자는 치료를 받는 장소와 시기에 따라 치료 그룹에 배정되며(사이트 A 또는 사이트 B) 치료가 끝날 때까지 치료를 계속합니다(연속 설계): 사이트 A의 환자는 첫 번째 치료 옵션을 받고 사이트 B는 처음 6개월 동안 두 번째 치료 옵션을 받게 됩니다. 이후 1개월의 휴지기를 두고, 이 기간 동안 환자를 모집하지 않으며, 두 가지 피부 무균법 중 어느 것이든 무차별적으로 사용한다. 휴식 기간이 지나면 다음 6개월 동안 치료가 역전됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 입원한 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 48시간 이상 동안 적어도 하나의 중심 정맥 카테터가 필요한 환자.
- 정보에 입각한 동의 얻기.
제외 기준:
- 클로르헥시딘, 이소프로필 알코올 또는 주황색 황색 S(E110)에 대한 불내성 또는 알려진 알레르기.
- 입원 후 48시간 이내에 사망할 확률이 높습니다.
- 코팅된 카테터 사용.
- 이전에 연구에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A (클로라프렙)
2% 클로르헥시딘 글루코네이트와 70% 이소프로필 알코올을 멸균된 3ml 단일 용량 어플리케이터로 사용합니다.
중심 정맥 카테터를 삽입하기 전과 드레싱을 교체할 때마다 피부를 준비하는 데 사용합니다.
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Chloraprep은 사용 중 혈관 내 장치의 삽입 및 유지를 위해 사용됩니다(Chlorhexidine 2% + 알코올 70%).
다른 이름들:
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활성 비교기: B(클로르헥시딘 2%)
2% 수성 염기 클로르헥시딘(10ml 단일 용량 용기).
중심 정맥 카테터를 삽입하기 전과 드레싱을 교체할 때마다 피부를 준비하는 데 사용합니다.
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수성 클로르헥시딘(2%)은 사용 중 혈관 내 장치의 삽입 및 유지에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 균혈증의 발생률
기간: ICU에서 퇴원한 후 최대 48시간.
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대조군에 대하여 중환자에서 카테터 관련 균혈증 발생률에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 2% + 이소프로필 글루코네이트 70%로 피부 무균의 효과를 측정한다.
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ICU에서 퇴원한 후 최대 48시간.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pericatheter 피부 집락의 부각
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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클로르헥시딘 글루코네이트 2% + 이소프로필 70%를 사용한 피부 무균술이 대조군과 관련하여 pericatheter skin colonization 발생률에 미치는 영향을 측정합니다. 피부 부위의 미생물 배양으로 측정 |
학업 수료까지 평균 1년
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중심 정맥 카테터의 집락화 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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대조군에 대하여 중심정맥 카테터 집락 발생률에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 2% + 이소프로필 70%로 피부 무균술의 효과를 측정한다. 제거된 카테터 팁의 배양. |
학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHLORAPREP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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