Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza chloraprepu w porównaniu z wodnym roztworem chlorheksydyny (2%) w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Badanie porównawcze IV fazy klinicznej dotyczące 2% chlorheksydyny do aseptyki skóry + 70% alkoholu w porównaniu z wodnym roztworem chlorheksydyny (2%) w zapobieganiu bakteriemii związanej z cewnikiem u pacjentów w stanie krytycznym: badanie wstępne

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z udziałem dwóch grup porównujące aseptykę skóry przy użyciu glukonianu chlorheksydyny w stężeniu 2% + alkohol izopropylowy 70% w odniesieniu do umieszczania cewników do żyły centralnej (grupa badana) ze standardową aseptyką przy użyciu wodnego roztworu chlorheksydyny w stężeniu 2% (grupa kontrolna ). Oceniona zostanie częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem, częstość występowania kolonizacji skóry oraz częstość występowania kolonizacji centralnego cewnika żylnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z udziałem dwóch grup porównujące aseptykę skóry przy użyciu glukonianu chlorheksydyny w stężeniu 2% + alkohol izopropylowy 70% w odniesieniu do umieszczania cewników do żyły centralnej (grupa badana) ze standardową aseptyką przy użyciu wodnego roztworu chlorheksydyny w stężeniu 2% (grupa kontrolna ). Oceniona zostanie częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem, częstość występowania kolonizacji skóry oraz częstość występowania kolonizacji centralnego cewnika żylnego.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej w zależności od tego, gdzie i kiedy będą leczeni (ośrodek A lub ośrodek B) i będą kontynuować leczenie do końca (plan ciągły): pacjenci z ośrodka A otrzymają pierwszą opcję leczenia, a pacjenci z ośrodka A Ośrodek B otrzyma drugą opcję leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Następnie zostanie ustanowiony miesięczny okres odpoczynku, podczas którego pacjenci nie będą rekrutowani, a jedna z dwóch metod aseptyki skórnej będzie stosowana bezkrytycznie, w opinii odpowiedzialnego personelu pielęgniarskiego. Po okresie spoczynku kuracje zostaną odwrócone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy wymagają co najmniej jednego cewnika do żyły centralnej przez 48 godzin lub dłużej.
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja lub znana alergia na chlorheksydynę, alkohol izopropylowy lub pomarańczowożółty S (E110).
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 48 godzin po przyjęciu.
  • Stosowanie powlekanego cewnika.
  • Wcześniej uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A (Chloraprep)
2% glukonian chlorheksydyny z 70% alkoholem izopropylowym ze sterylnym aplikatorem jednodawkowym o pojemności 3 ml. Stosować do przygotowania skóry przed wprowadzeniem cewników do żyły centralnej oraz przy każdej zmianie opatrunku.
Lek: A (Chloraprep)
Chloraprep będzie używany do wprowadzania i utrzymywania wkładki wewnątrznaczyniowej podczas jej używania (chlorheksydyna 2% + alkohol 70%)
Inne nazwy:
  • Chloraprep
Aktywny komparator: B (chloroheksydyna 2%)
2% wodna zasada chlorheksydyny (pojemniki jednodawkowe 10 ml). Stosować do przygotowania skóry przed wprowadzeniem cewników do żyły centralnej oraz przy każdej zmianie opatrunku.
Lek: B (chloroheksydyna 2%)
Wodna chlorheksydyna (2%) zostanie użyta do wprowadzenia i konserwacji urządzenia wewnątrznaczyniowego podczas jego używania
Inne nazwy:
  • Chlorheksydyna 2%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bakteriemii związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 48 godzin po wypisie z OIT.
Zmierzyć wpływ aseptyki skóry za pomocą glukonianu chlorheksydyny 2% + glukonian izopropylu 70% na częstość występowania bakteriemii związanej z cewnikiem u pacjenta w stanie krytycznym w odniesieniu do grupy kontrolnej.
Do 48 godzin po wypisie z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kolonizacji skóry wokół cewnika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Zmierzyć wpływ aseptyki skórnej z 2% glukonianem chlorheksydyny + 70% izopropylem na częstość kolonizacji skóry wokół cewnika w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Zmierzyć posiewem mikrobiologicznym z obszaru skóry
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość kolonizacji centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Zmierzyć wpływ aseptyki skóry za pomocą 2% glukonianu chlorheksydyny + 70% izopropylu na częstość kolonizacji centralnego cewnika żylnego w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Posiew końcówki usuniętego cewnika.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLORAPREP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami