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Vergleichsstudie für Chloraprep im Vergleich zu wässrigem Chlorhexidin (2 %) zur Vorbeugung katheterbedingter Bakteriämie

10. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinische Phase-IV-Vergleichsstudie für 2 % Chlorhexidin-Hautasepsis +70 % Alkohol im Vergleich zu wässrigem Chlorhexidin (2 %) zur Prävention katheterbedingter Bakteriämie bei kritischen Patienten: Vorstudie

Eine multizentrische, offene klinische Studie mit zwei Gruppen, in der die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat bei 2 % + Isopropylalkohol 70 % in Bezug auf die Platzierung zentraler Venenkatheter (Studiengruppe) mit der Standard-Asepsis mit wässrigem Chlorhexidin bei 2 % (Gruppenkontrolle) verglichen wird ). Die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie, die Inzidenz einer Kolonisierung der Haut und die Inzidenz einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene klinische Studie mit zwei Gruppen, in der die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat bei 2 % + Isopropylalkohol 70 % in Bezug auf die Platzierung zentraler Venenkatheter (Studiengruppe) mit der Standard-Asepsis mit wässrigem Chlorhexidin bei 2 % (Gruppenkontrolle) verglichen wird ). Die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie, die Inzidenz einer Kolonisierung der Haut und die Inzidenz einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters werden ausgewertet.

Die Patienten werden der Behandlungsgruppe zugeordnet, je nachdem, wo und wann sie behandelt werden (Standort A oder Standort B) und führen die Behandlung bis zum Ende fort (kontinuierliches Design): Die Patienten von Standort A erhalten die erste Behandlungsoption und diejenigen von Standort B erhält in den ersten 6 Monaten die zweite Behandlungsoption. Danach wird eine Ruhezeit von 1 Monat festgelegt, in der keine Patienten rekrutiert werden und nach Meinung des zuständigen Pflegepersonals wahllos eine der beiden kutanaseptischen Methoden angewendet wird. Nach der Ruhephase werden die Behandlungen in den folgenden 6 Monaten umgekehrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten.
  • Patienten mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Patienten, die mindestens 48 Stunden oder länger mindestens einen zentralen Venenkatheter benötigen.
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder bekannte Allergie gegen Chlorhexidin, Isopropylalkohol oder Orangegelb S (E110).
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu sterben.
  • Verwendung eines beschichteten Katheters.
  • Zuvor in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A (Chloraprep)
2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Isopropylalkohol mit einem sterilen 3-ml-Einzeldosis-Applikator. Zur Vorbereitung der Haut vor dem Einführen zentraler Venenkatheter und bei jedem Verbandwechsel verwenden.
Arzneimittel: A (Chloraprep)
Chloraprep wird für die Einführung und Wartung des intravaskulären Geräts während der Verwendung verwendet (Chlorhexidin 2 % + Alkohol 70 %).
Andere Namen:
  • Chloraprep
Aktiver Komparator: B (Clorhexidin 2%)
2 %ige wässrige Chlorhexidin-Basis (10-ml-Einzeldosisbehälter). Zur Vorbereitung der Haut vor dem Einführen zentraler Venenkatheter und bei jedem Verbandwechsel verwenden.
Arzneimittel: B (Clorhexidin 2%)
Wässriges Chlorhexidin (2 %) wird für die Einführung und Wartung des intravaskulären Geräts während des Gebrauchs verwendet
Andere Namen:
  • Clorhexidin 2 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation.
Messen Sie die Wirkung der kutanen Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropylgluconat 70 % auf die Inzidenz katheterbedingter Bakteriämie beim kritischen Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Perikatheter-Hautbesiedlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messen Sie den Effekt, den die kutane Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropyl 70 % auf die Inzidenz einer Perikatheter-Hautbesiedlung in Bezug auf die Kontrollgruppe hat.

Messung mit einer mikrobiologischen Kultur aus dem Hautbereich
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit einer Kolonisierung des Zentralvenenkatheters
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Messen Sie die Auswirkung der kutanen Asepsis mit Chlorhexidingluconat 2 % + Isopropyl 70 % auf die Häufigkeit der Besiedlung des zentralen Venenkatheters in Bezug auf die Kontrollgruppe.

Kultur der Spitze des entfernten Katheters.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paula Ramirez Galleymore, Hospital La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHLORAPREP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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