성인 ADRC로 손목의 골관절염 관절 치료
성인 지방 유래 재생 세포로 손목 골관절염 치료
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 초점은 손목 관절염 환자에서 자가 지방 유래 재생 세포의 치료적 이점을 조사하는 것입니다. 본 임상시험의 가설은 성인 지방유래 재생세포를 손목관절염 치료제로 사용하면 대조군에 비해 치유를 유도하고 통증을 감소시킬 것이라는 것이다. 성인 지방 유래 재생 세포 투여를 통해 의사는 염증 감소, 치유 가속화, 시술 후 환자의 통증 감소, 영향을 받은 손목의 기능 및 강도 증가를 기대할 수 있습니다. 현재 손목 관절염 환자에서 ADRC의 효능을 결정하기 위한 임상 연구는 없습니다.
피험자는 치료군(20명)과 대조군(20명)의 두 범주로 분류됩니다. 치료군은 소량의 지방흡입 시술을 받고 손목에 5ml의 지방유래줄기세포(ADSC)를 초음파 유도 주사하는 손목 골관절염 치료를 받게 됩니다. 대조군은 손목에 5ml 코르티손 주사를 맞을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford USD Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77041
- HD Research
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀 연령: 18 - 75세.
- 손목 골관절염과 일치하는 임상 증상.
- 방사선 사진에서 손목 골관절염으로 진단되었습니다.
- 피험자가 적절한 동의를 하거나 법적으로 권한을 부여받은 대리인을 사용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 손목에 염증성 관절염, 류마티스성 관절염, 심한 골다공증, 패혈증 및 연골석회증의 병력이 있거나 병력이 있는 대상자
- 수근관 증후군의 문서화된 진단을 받은 피험자.
- 100ml의 리포애스퍼레이트를 회수할 수 있는 피하 조직의 양이 불충분함
- 지난 5년 이내에 환부에 전신 악성 또는 국소 신생물의 병력
- 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 심각한 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 치료 부위에 코르티코스테로이드 주사를 맞은 피험자
- 활성 화학요법 요법을 받고 있는 피험자
- 모든 "카인" 유형의 국소 마취제의 구연산 나트륨에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다. 여기에는 환자가 보고한 결과 도구의 완성이 포함됩니다.
- 방사선 사진 유도 물질에 대한 문서 알레르기가 있는 피험자.
- 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 지난 3개월 이내 담배 사용 이력
- 알코올 또는 약물 남용의 이력이 기록된 피험자
- HIV, B형 간염 및 C형 간염의 문서화된 병력이 있는 피험자
- 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지방유래재생세포군
치료 그룹의 피험자는 형광 투시 유도 주사를 사용하여 손목에 지방 유래 재생 세포(ADRC) 주사를 받게 됩니다.
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지방유래 줄기세포 5ml 주입
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
활성 대조군의 대상자는 형광 투시 유도 주사를 사용하여 손목에 코르티코스테로이드 주사를 받습니다.
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코르티코스테로이드 5ml 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 모든 후속 방문에서 Visual Analog Scale(VAS)-통증 척도의 통증 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
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통증에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 통증 없음에서 100: 가장 심한 통증까지의 라인).
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3, 6, 12개월
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효능 - 모든 후속 방문에서 PROMIS의 기능 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
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기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 할 수 없음에서 100: 어려움 없음).
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3, 6, 12개월
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효능 - 모든 후속 조치에서 QuickDASH의 기능 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
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기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 어려움 없음에서 100: 불가능까지의 라인).
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OAW-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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