Helbredelse av artrose ledd i håndleddet med voksne ADRCs
Helbredende artrose ledd i håndleddet med regenerative celler avledet fra voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fokus for denne studien er å undersøke den terapeutiske fordelen av autologe fettavledede regenerative celler hos pasienter med leddgikt. Hypotesen for denne studien er at bruk av regenerative celler avledet av voksne fett som en behandling av leddgikt vil indusere helbredelse og redusere smerte sammenlignet med kontrollgruppen. Med regenerativ celleadministrering fra voksne, ville legen forutse en reduksjon i betennelse, akselerasjon i tilheling, redusert smerte hos pasienter etter prosedyren, og økt funksjon og styrke i det berørte håndleddet. Foreløpig er det ikke konstruert noen kliniske studier for å bestemme effekten av ADRCs hos pasienter med leddgikt.
Forsøkspersoner vil falle inn i to kategorier: behandlingsgruppe (20) og kontrollgruppe (20 forsøkspersoner). Behandlingsgruppen skal gjennom en liten fettsugingsprosedyre og få håndleddsartrosebehandling med en ultralydveiledet injeksjon av 5 ml fettavledede stamceller (ADSCs) i håndleddet. Kontrollgruppen vil få en 5 ml kortisoninjeksjon i håndleddet.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Sanford USD Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77041
- HD Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-75 år.
- Kliniske symptomer forenlig med artrose i håndleddet.
- Diagnostisert med artrose i håndleddet på røntgenbilder.
- Evnen til subjekter til å gi passende samtykke eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en dokumentert historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt, alvorlig osteoporose, sepsis og kondrokalsinose i håndleddet
- Personer som har en dokumentert diagnose av karpaltunnelsyndrom.
- Utilstrekkelig mengde subkutant vev til å tillate gjenvinning av 100 ml lipoaspirat
- Anamnese med systemiske ondartede eller lokale neoplasmer på berørt lem i løpet av de siste 5 årene
- Personen får immunsuppressiv terapi eller har kjent immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus, etc.)
- Pasienter som har fått en kortikosteroidinjeksjon på behandlingsstedet
- Personer på et aktivt regime med kjemoterapi
- Allergi mot natriumsitrat av enhver "caine" type lokalbedøvelse
- Personer som er gravide eller ammer
- Forsøkspersonen er etter etterforskerens eller utpektes mening ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn. Dette inkluderer fullføring av pasientrapporterte utfallsinstrumenter
- Personer som har dokumentallergi mot radiografiske veiledningsmidler.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt
- Historie om tobakksbruk de siste 3 månedene
- Personer med dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Personer som har en dokumentert historie med HIV, Hepatitt B og Hepatitt C
- Subjektet er en del av en sårbar befolkning som, etter etterforskerens vurdering, ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av inhabilitet, umodenhet, ugunstige personlige forhold eller manglende autonomi. Dette kan omfatte: Personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, personer i nødssituasjoner, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fettavledet regenerativ cellegruppe
Forsøkspersonene i den behandlede gruppen vil motta en Adipose-derived regenerative cells (ADRCs) injeksjon i håndleddet ved hjelp av en fluoroskopisk-veiledet injeksjon.
|
5 ml injeksjon av fettavledede stamceller
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
Personer i den aktive kontrollgruppen vil få en kortikosteroidinjeksjon i håndleddet ved hjelp av en fluoroskopisk-veiledet injeksjon.
|
5 ml injeksjon av kortikosteroid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet – endring i smertescore på Visual Analog Scale (VAS)-smerteskala ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientutfall for smerte vil bli registrert (linje fra 0: ingen smerte til 100: verste smerte)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektivitet – endring i funksjonspoeng på PROMIS ved alle oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert (linje fra 0:ikke i stand til å gjøre til 100: uten problemer)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Effektivitet - Endring i funksjonspoeng på QuickDASH ved alle oppfølging
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Pasientutfall for funksjon vil bli registrert (linje fra 0:ingen vanskelighetsgrad til 100:unable)
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Vandermark, MD, Sanford Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gimble JM, Katz AJ, Bunnell BA. Adipose-derived stem cells for regenerative medicine. Circ Res. 2007 May 11;100(9):1249-60. doi: 10.1161/01.RES.0000265074.83288.09.
- ter Huurne M, Schelbergen R, Blattes R, Blom A, de Munter W, Grevers LC, Jeanson J, Noel D, Casteilla L, Jorgensen C, van den Berg W, van Lent PL. Antiinflammatory and chondroprotective effects of intraarticular injection of adipose-derived stem cells in experimental osteoarthritis. Arthritis Rheum. 2012 Nov;64(11):3604-13. doi: 10.1002/art.34626.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OAW-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .