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성인 ADRC로 손목의 골관절염 관절 치료

2025년 8월 15일 업데이트: InGeneron, Inc.

성인 지방 유래 재생 세포로 손목 골관절염 치료

이것은 Transpose® RT 시스템으로 생성된 단일 ADRC 주입을 손목에 비교하는 만성 손목 골관절염을 앓고 있는 피험자에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 부위 안전성 및 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 초점은 손목 관절염 환자에서 자가 지방 유래 재생 세포의 치료적 이점을 조사하는 것입니다. 본 임상시험의 가설은 성인 지방유래 재생세포를 손목관절염 치료제로 사용하면 대조군에 비해 치유를 유도하고 통증을 감소시킬 것이라는 것이다. 성인 지방 유래 재생 세포 투여를 통해 의사는 염증 감소, 치유 가속화, 시술 후 환자의 통증 감소, 영향을 받은 손목의 기능 및 강도 증가를 기대할 수 있습니다. 현재 손목 관절염 환자에서 ADRC의 효능을 결정하기 위한 임상 연구는 없습니다.

피험자는 치료군(20명)과 대조군(20명)의 두 범주로 분류됩니다. 치료군은 소량의 지방흡입 시술을 받고 손목에 5ml의 지방유래줄기세포(ADSC)를 초음파 유도 주사하는 손목 골관절염 치료를 받게 됩니다. 대조군은 손목에 5ml 코르티손 주사를 맞을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77041
        • HD Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 연령: 18 - 75세.
  2. 손목 골관절염과 일치하는 임상 증상.
  3. 방사선 사진에서 손목 골관절염으로 진단되었습니다.
  4. 피험자가 적절한 동의를 하거나 법적으로 권한을 부여받은 대리인을 사용할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 손목에 염증성 관절염, 류마티스성 관절염, 심한 골다공증, 패혈증 및 연골석회증의 병력이 있거나 병력이 있는 대상자
  2. 수근관 증후군의 문서화된 진단을 받은 피험자.
  3. 100ml의 리포애스퍼레이트를 회수할 수 있는 피하 조직의 양이 불충분함
  4. 지난 5년 이내에 환부에 전신 악성 또는 국소 신생물의 병력
  5. 피험자는 면역억제 요법을 받고 있거나 만성 면역억제 요법을 필요로 하는 면역억제 또는 심각한 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 치료 부위에 코르티코스테로이드 주사를 맞은 피험자
  7. 활성 화학요법 요법을 받고 있는 피험자
  8. 모든 "카인" 유형의 국소 마취제의 구연산 나트륨에 대한 알레르기
  9. 임신 중이거나 수유중인 피험자
  10. 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합하다고 생각하는 조사자 또는 지정인의 의견입니다. 여기에는 환자가 보고한 결과 도구의 완성이 포함됩니다.
  11. 방사선 사진 유도 물질에 대한 문서 알레르기가 있는 피험자.
  12. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  13. 지난 3개월 이내 담배 사용 이력
  14. 알코올 또는 약물 남용의 이력이 기록된 피험자
  15. HIV, B형 간염 및 C형 간염의 문서화된 병력이 있는 피험자
  16. 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지방유래재생세포군
치료 그룹의 피험자는 형광 투시 유도 주사를 사용하여 손목에 지방 유래 재생 세포(ADRC) 주사를 받게 됩니다.
장치: 지방유래 줄기세포 주입
지방유래 줄기세포 5ml 주입
활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
활성 대조군의 대상자는 형광 투시 유도 주사를 사용하여 손목에 코르티코스테로이드 주사를 받습니다.
의약품: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 5ml 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 치료 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
피험자는 부작용에 대해 모니터링됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 - 모든 후속 방문에서 Visual Analog Scale(VAS)-통증 척도의 통증 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
통증에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 통증 없음에서 100: 가장 심한 통증까지의 라인).
3, 6, 12개월
효능 - 모든 후속 방문에서 PROMIS의 기능 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 할 수 없음에서 100: 어려움 없음).
3, 6, 12개월
효능 - 모든 후속 조치에서 QuickDASH의 기능 점수 변화
기간: 3, 6, 12개월
기능에 대한 환자 결과가 기록됩니다(0: 어려움 없음에서 100: 불가능까지의 라인).
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InGeneron, Inc.

협력자

Sanford Health

수사관

  • 수석 연구원: Robert Vandermark, MD, Sanford Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OAW-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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