경막 외 공간 식별의 "Compuflo®"
2018년 4월 11일 업데이트: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
산부인과 영역의 경막외 마취에서 "Compuflo®"의 평가 및 유용성
최근 컴퓨터화된 주입 펌프는 자체 수학적 알고리즘으로 프로그래밍되어 연속 곡선 형태의 압력 추세를 디지털 디스플레이에서 측정하고 진행 중에 증가하는 주파수에서 소리를 내는 음향 장치에 연결되었습니다. 경막외 바늘(Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); 따라서 등록된 DPS(Dynamic Pressure Sensing) 기술을 사용하여 주입 지점의 압력을 제어하고 미리 정해진 최대 값에 따라 주입 속도를 조정할 수 있도록 만들었습니다.
Compuflo® 시스템은 시각적 및 청각적 동시 및 지속적인 압력 데이터에 대한 피드백을 보장하여 다양한 유형의 조직을 식별하고 구별합니다. 이 안전하고 효과적인 피드백은 의료진이 경막외강을 더 정확하게 식별하고 바늘이 식별된 위치로 이동하면 경고하는 데 도움이 됩니다.
이 연구의 목적은 임상 환경에서 Compuflo® 시스템의 효능과 유용성을 검증하는 것이었습니다.
배경은 3차 의뢰 수준 대학 병원의 부인과 및 산부인과 영역이었습니다.
Compuflo®로 경막외 카테터 배치를 받은 모든 연속 환자는 샘플 크기가 140명 환자가 될 때까지 수집되었습니다.
1차 종료점은 Compuflo® Epidural을 사용한 경막외 카테터 배치의 성공 수와 백분율이었습니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 경막외 카테터 배치 중 우발적인 경막 천자 수 및 백분율; 경막외 카테터의 올바른 위치 지정을 목표로 한 시도 횟수; 시술 시간 측정; 극간 인대, 황색 인대 및 경막 외 공간 내의 압력 측정; Compuflo®가 경막외강을 식별하기 위해 주입한 식염수 부피 측정.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
140
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CompuFlo® 시스템으로 경막외 카테터 삽입을 받은 3차 의뢰 대학 병원의 부인과 및 산부인과 환경의 모든 연속 환자
설명
포함 기준:
18세 이상의 절차에 대한 동의서 서명
제외 기준:
아니요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
CompuFlo
부인과 및 산부인과 환경에서 경막외 카테터 배치를 받는 모든 연속 환자
|
Compuflo System을 이용한 경막외 카테터 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공 횟수였다
기간: 18개월
|
숫자
|
18개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우발적인 경막 천자의 수
기간: 18개월
|
숫자
|
18개월
|
|
시도 횟수
기간: 18개월
|
숫자
|
18개월
|
|
절차 소요 시간
기간: 18개월
|
초
|
18개월
|
|
극간 인대, 황색 인대 및 경막 외 공간 내 압력 측정
기간: 18개월
|
mmHg
|
18개월
|
|
Compuflo®에 의해 주입된 식염수 부피 측정
기간: 18개월
|
ml
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CompuFlo AOUCareggi
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마취, 경막외에 대한 임상 시험
-
NCT07345962모병Ambulatory Epidural
경막외 카테터 배치에 대한 임상 시험
-
NCT01914055알려지지 않은
-
NCT07368933모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)
-
NCT07039032아직 모집하지 않음