硬膜外腔识别中的“Compuflo®”
“Compuflo®”在妇产科硬膜外麻醉中的评价和可用性
最近,计算机化的喷射泵已经用自己的数学算法进行了编程,可以在数字显示器上以连续曲线的形式测量压力趋势,并且它已经连接到一个声学设备,该设备在喷射过程中以越来越高的频率发出声音硬膜外针(Compuflo®,Milestone Scientific,Livingston,NJ);因此,它能够使用注册的动态压力传感 (DPS) 技术控制注射点的压力并根据预定的最大值调整输液速率。
Compuflo® 系统保证同时和连续的压力数据反馈,包括视觉和听觉,识别和区分不同类型的组织。 这种安全有效的反馈有助于医务人员更准确地识别硬膜外腔,并在针头移动到识别位置时提醒他们。
该研究的目的是验证 Compuflo® 系统在临床环境中的有效性和可用性。
背景是三级转诊大学医院的妇产科。
收集所有连续接受 Compuflo® 硬膜外导管放置的患者,直到样本量达到 140 名患者。
主要终点是使用 Compuflo® Epidural 放置硬膜外导管的成功次数和百分比。 次要终点是:硬膜外导管放置期间意外穿刺硬膜的次数和百分比;旨在正确定位硬膜外导管的尝试次数;程序持续时间的测量;测量棘间韧带、黄韧带和硬膜外腔内的压力;测量由 Compuflo® 注入的生理盐水体积以识别硬膜外腔。
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
签署知情同意书超过 18 岁
排除标准:
不
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
CompuFlo
所有在妇科和产科环境中接受硬膜外导管放置的连续患者
|
使用 Compuflo 系统插入硬膜外导管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是成功的次数
大体时间:18个月
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数字
|
18个月
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外硬脑膜穿刺的次数
大体时间:18个月
|
数字
|
18个月
|
|
尝试次数
大体时间:18个月
|
数字
|
18个月
|
|
程序持续时间
大体时间:18个月
|
秒
|
18个月
|
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测量棘间韧带、黄韧带和硬膜外腔内的压力
大体时间:18个月
|
毫米汞柱
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18个月
|
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Compuflo® 注射生理盐水体积的测量
大体时间:18个月
|
毫升
|
18个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Choi PT, Galinski SE, Takeuchi L, Lucas S, Tamayo C, Jadad AR. PDPH is a common complication of neuraxial blockade in parturients: a meta-analysis of obstetrical studies. Can J Anaesth. 2003 May;50(5):460-9. doi: 10.1007/BF03021057.
- Lechner TJ, van Wijk MG, Maas AJ, van Dorsten FR, Drost RA, Langenberg CJ, Teunissen LJ, Cornelissen PH, van Niekerk J. Clinical results with the acoustic puncture assist device, a new acoustic device to identify the epidural space. Anesth Analg. 2003 Apr;96(4):1183-1187. doi: 10.1213/01.ANE.0000052382.04446.42.
- Ghelber O, Gebhard RE, Vora S, Hagberg CA, Szmuk P. Identification of the epidural space using pressure measurement with the compuflo injection pump--a pilot study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):346-52. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- CompuFlo AOUCareggi
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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