종양학에서 발 반사 요법의 효과 평가 (REFYO-R)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
화학요법을 받는 위장관 또는 흉부암 환자에서 발 반사요법의 혜택을 평가하는 무작위 연구
플라티늄 염을 사용한 화학요법은 매우 구토를 유발합니다.
이 연구의 목적은 흉부 또는 소화기 종양 환자에서 플라티늄 염 기반 화학요법으로 인한 오심과 구토에 대한 발 반사요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백금염 기반 화학요법으로 관리할 적응증이 있는 흉부 또는 소화기암 환자
- 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)
- 18세 이상
- 설문지를 완료할 수 있는 능력(프랑스어 구두 및 서면 이해) 및 필요한 운동을 수행할 수 있는 능력
- 사회보장 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 정맥염
- 셀라 증후군
- 3개월 동안 체중 감소 > 5%
- 통제되지 않는 통증
- 모르핀 및 유도체를 복용 중인 환자
- 뇌 전이
- 연구 외부에서 발 반사요법을 받는 환자
- 후견 또는 보호하에 있거나 권리를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 발 반사 요법
화학요법 치료 중 발 반사 요법 세션을 받는 환자
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각 화학요법 코스(총 4회) 동안 발 반사요법 세션(30분)을 주사 첫 2시간 후 4시간 이내에 시행 + 환자가 각 코스 사이에 자가 마사지를 수행합니다. 메스꺼움/구토 치료에 초점을 맞춘 세션 동안 반사요법사는 소화계와 관련된 반사 구역을 자극하여 환자의 깊은 이완을 위해 모든 부위를 진정시키고 활성화할 것입니다. |
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위약 비교기: 백금 기반 치료
화학요법 치료 중 발 반사요법 세션을 전혀 받지 않은 환자
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중재 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구역질과 구토 평가
기간: 6시간
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구역 및 구토와 관련된 VAS*의 상대적 변화는 T1(화학요법 주사 시작 후 최소 2시간 후 측정)과 T2(화학요법 약물 주사 시작 후 최소 6시간 후 측정) 사이에서 평가될 것입니다. *VAS: 0에서 10까지; 0은 구역 또는 구토가 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 구역 또는 구토를 의미합니다. |
6시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 화학요법 사이의 메스꺼움과 구토
기간: Day 0, Day 14에서 Day 21 사이, Day 28에서 Day 42 사이, Day 42에서 Day 63 사이.
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환자는 각 화학요법 사이에 메모장에 매일 구역질을 했는지 여부를 기록합니다.
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Day 0, Day 14에서 Day 21 사이, Day 28에서 Day 42 사이, Day 42에서 Day 63 사이.
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삶의 질
기간: 0일부터 78일까지
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포함 방문(V2)과 연구 종료 방문(V6) 사이의 EORTC QLQ-C30*(유럽 암 연구 치료 기구)의 상대적 변화. *EORTC QLQ-C30: 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. |
0일부터 78일까지
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불안
기간: 0일부터 78일까지
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포함 방문(V2)과 연구 종료 방문(V6) 사이의 HADS*(Hospital and Anxiety Depression Scale) 불안 점수의 상대적 변화. *HADS: 0~21점으로, 높은 점수는 더 심각한 증상의 존재에 해당합니다. |
0일부터 78일까지
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신체 이미지
기간: Day 0
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신체 이미지 설문지*(BIC)를 통해 연구 종료 시점까지 신체 이미지 평가. BIC는 특정 시점 t에서의 신체 이미지를 측정합니다. 분석에는 Rosenberg 척도**(V2)를 통해 포함 방문 시 평가된 자아존중감이 고려됩니다. *BIC: 총 점수 범위는 19점에서 95점입니다. **Rosenberg 척도: 총 점수 범위는 10점에서 40점입니다. 31점 미만은 낮은 자아존중감으로 간주됩니다. |
Day 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0676
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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