종양학에서 발 반사 요법의 효과 평가 (REFYO-R)
화학요법을 받는 위장관 또는 흉부암 환자에서 발 반사요법의 혜택을 평가하는 무작위 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 백금염 기반 화학요법으로 관리할 적응증이 있는 흉부 또는 소화기암 환자
- 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)
- 18세 이상
- 설문지를 완료할 수 있는 능력(프랑스어 구두 및 서면 이해) 및 필요한 운동을 수행할 수 있는 능력
- 사회보장 또는 이에 상응하는 제도에 가입된 환자
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 정맥염
- 셀라 증후군
- 3개월 동안 체중 감소 > 5%
- 통제되지 않는 통증
- 모르핀 및 유도체를 복용 중인 환자
- 뇌 전이
- 연구 외부에서 발 반사요법을 받는 환자
- 후견 또는 보호하에 있거나 권리를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 반사 요법
화학요법 치료 중 발 반사 요법 세션을 받는 환자
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각 화학요법 코스(총 4회) 동안 발 반사요법 세션(30분)을 주사 첫 2시간 후 4시간 이내에 시행 + 환자가 각 코스 사이에 자가 마사지를 수행합니다. 메스꺼움/구토 치료에 초점을 맞춘 세션 동안 반사요법사는 소화계와 관련된 반사 구역을 자극하여 환자의 깊은 이완을 위해 모든 부위를 진정시키고 활성화할 것입니다. |
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위약 비교기: 백금 기반 치료
화학요법 치료 중 발 반사요법 세션을 전혀 받지 않은 환자
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중재 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구역질과 구토 평가
기간: 6시간
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구역 및 구토와 관련된 VAS*의 상대적 변화는 T1(화학요법 주사 시작 후 최소 2시간 후 측정)과 T2(화학요법 약물 주사 시작 후 최소 6시간 후 측정) 사이에서 평가될 것입니다. *VAS: 0에서 10까지; 0은 구역 또는 구토가 없음을 의미하고 10은 참을 수 없는 구역 또는 구토를 의미합니다. |
6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 화학요법 사이의 메스꺼움과 구토
기간: Day 0, Day 14에서 Day 21 사이, Day 28에서 Day 42 사이, Day 42에서 Day 63 사이.
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환자는 각 화학요법 사이에 메모장에 매일 구역질을 했는지 여부를 기록합니다.
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Day 0, Day 14에서 Day 21 사이, Day 28에서 Day 42 사이, Day 42에서 Day 63 사이.
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삶의 질
기간: 0일부터 78일까지
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포함 방문(V2)과 연구 종료 방문(V6) 사이의 EORTC QLQ-C30*(유럽 암 연구 치료 기구)의 상대적 변화. *EORTC QLQ-C30: 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. |
0일부터 78일까지
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불안
기간: 0일부터 78일까지
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포함 방문(V2)과 연구 종료 방문(V6) 사이의 HADS*(Hospital and Anxiety Depression Scale) 불안 점수의 상대적 변화. *HADS: 0~21점으로, 높은 점수는 더 심각한 증상의 존재에 해당합니다. |
0일부터 78일까지
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신체 이미지
기간: Day 0
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신체 이미지 설문지*(BIC)를 통해 연구 종료 시점까지 신체 이미지 평가. BIC는 특정 시점 t에서의 신체 이미지를 측정합니다. 분석에는 Rosenberg 척도**(V2)를 통해 포함 방문 시 평가된 자아존중감이 고려됩니다. *BIC: 총 점수 범위는 19점에서 95점입니다. **Rosenberg 척도: 총 점수 범위는 10점에서 40점입니다. 31점 미만은 낮은 자아존중감으로 간주됩니다. |
Day 0
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Jean SOUQUET, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Chauvenet M, Rentler C, Subtil F, Schott AM, Preau M, Piriou V. The Effects of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Digestive System or Lung Cancer: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Jul 14;9(7):e17232. doi: 10.2196/17232.
- Murat-Ringot A, Souquet PJ, Subtil F, Boutitie F, Preau M, Piriou V. The Effect of Foot Reflexology on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients With Digestive or Lung Cancer: Randomized Controlled Trial. JMIR Cancer. 2021 Nov 5;7(4):e25648. doi: 10.2196/25648.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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