Colposcopy-directed Cervical Biopsy 중 통증 감소에 있어 Oral Tramadol 50 mg의 역할
2018년 5월 10일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Colposcopy-directed Cervical Biopsy 중 통증 감소에서 경구 Tramadol 50 mg의 역할: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 목적은 질확대경 지시 자궁경부 생검 동안 통증 감소에 있어 경구용 트라마돌 50mg의 효과를 평가하는 것입니다. 환자의 절반은 경구용 트라마돌 정제를 받고 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
.질확대경-지정 자궁경부 생검(CDB)은 자궁경부 병변이 질확대경으로 확인된 비정상 파파니콜로 도말 또는 비정상 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 받은 여성에서 수행되는 절차입니다.
일반적으로 마취가 필요하지 않으며 외래에서 시행할 수 있습니다. 이 시술과 관련된 통증의 정도는 경증에서 중증까지 다양하며 많은 연구에서 통증 수준이 종종 40점 이상에 달할 정도로 높다고 제안했습니다. 100점 시각적 아날로그 척도(VAS).
Tramadol hydrochloride는 경구 활성 중추 작용 합성 오피오이드입니다.
이는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제 및 온건한 l-오피오이드 작용제라는 이중 작용 메커니즘을 가진 비정형 진통제입니다.
전형적인 오피오이드 제제에 비해 호흡 억제, 심장 억제, 평활근에 대한 부작용 및 남용 가능성이 적습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AHMED SAMY, MD
- 전화번호: 00201100681167
- 이메일: ahmedsamy8233@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
질확대경 검사 및 질확대경 지시 생검 또는 루프 전기 수술적 절제 절차를 위한 비정상 자궁경부 세포학 후보가 있는 여성.
제외 기준:
- 향정신성 또는 항응고제를 복용 중이거나 출혈 장애 또는 출혈성 궤양 병력이 있는 환자.
- 자궁경부 및 질 감염
- 임신 환자.
- 지난 24시간 동안 진통제를 복용한 환자, 약물 남용 또는 트라마돌 또는 오피오이드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 중증 천식, 중증 신장 또는 간 장애로 트라마돌에 금기 사항이 있는 환자, 조절되지 않는 간질 환자.
- 알코올, 수면제, 진정제, 향정신성 약물(기분이나 감정에 영향을 미치는 약물) 또는 기타 오피오이드 진통제(예: 모르핀, 코데인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(트라마돌 그룹)
I군은 시술 1시간 전에 경구용 트라마돌 50mg(Tramal, Memphis, Giza, Egypt)을 투여한다.
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I군은 시술 1시간 전에 경구용 트라마돌 50mg(Tramal, Memphis, Giza, Egypt)을 투여한다.
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위약 비교기: 그룹 II(위약 경구 정제 그룹)
그룹 II는 시술 1시간 전에 플라시보를 투여받습니다.
치료와 위약은 식별 라벨 없이 형태와 포장이 동일합니다.
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동일한 모양, 색상 및 맛의 위약 정제가 위약군에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 설명하는 통증 수준
기간: 검경 배치 직후(기준선 통증 점수).
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평균 환자 설명 통증 수준은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-10의 점수 범위를 제공하여 점수를 결정합니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
피험자는 가장 왼쪽 지점이 "통증 없음"을 나타내고 맨 오른쪽 지점이 "상상할 수 있는 최악의 고통"을 나타낼 것이라고 말하게 됩니다.
그들은 불편함의 수준을 기록하기 위해 절차 중에 시각적 아날로그 척도에 수직선을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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검경 배치 직후(기준선 통증 점수).
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환자가 설명하는 통증 수준
기간: 1차 자궁외생검 후(검경 삽입 후 약 5분 경과)
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0-10의 시각적 아날로그 척도 점수
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1차 자궁외생검 후(검경 삽입 후 약 5분 경과)
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환자가 설명하는 통증 수준
기간: 시술 후 30분의 전반적인 통증(시술 후 통증 점수)
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(시술 후 통증 점수) 0-10의 시각적 아날로그 척도 점수를 사용합니다.
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시술 후 30분의 전반적인 통증(시술 후 통증 점수)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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colposcopy 절차의 기간.
기간: 검경 삽입부터 절차 종료 시 질확대경 제거까지.
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통증 점수와 질확대경 검사 기간(분) 사이의 관계.
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검경 삽입부터 절차 종료 시 질확대경 제거까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 5월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 8월 20일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- tramadol and colposcopy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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