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Rolle von oralem Tramadol 50 mg bei der Schmerzlinderung während einer durch Kolposkopie geleiteten zervikalen Biopsie

10. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Rolle von oralem Tramadol 50 mg bei der Schmerzlinderung während einer durch Kolposkopie geleiteten Zervixbiopsie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Tramadol 50 mg bei der Linderung von Schmerzen während der kolposkopiegesteuerten zervikalen Biopsie zu bewerten. Die Hälfte der Patienten erhält orale Tramadol-Tabletten und die andere Hälfte erhält ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kolposkopiegesteuerte zervikale Biopsie (CDB) ist ein Verfahren, das bei Frauen mit abnormalem Papanicolaou-Abstrich oder abnormalem Human-Papillomavirus (HPV)-Test durchgeführt wird, deren zervikale Läsionen kolposkopisch identifiziert werden. Im Allgemeinen ist für das Verfahren, das ambulant durchgeführt werden kann, keine Anästhesie erforderlich. Der mit diesem Verfahren verbundene Schmerzgrad variiert von leicht bis stark, und viele Studien deuten darauf hin, dass die Schmerzwerte oft hoch sind und einen Wert von mehr als 40 Punkten erreichen eine visuelle Analogskala mit 100 Punkten (VAS). Tramadolhydrochlorid ist ein oral wirksames, zentral wirkendes synthetisches Opioid. Es ist ein atypisches Analgetikum mit einem doppelten Wirkmechanismus: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung und mäßiger L-Opioid-Agonist. Es hat eine geringere Inzidenz von Atemdepression, Herzdepression, Nebenwirkungen auf die glatte Muskulatur und ein Missbrauchspotential im Vergleich zu typischen Opioidmitteln

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen mit abnormaler zervikaler Zytologie sind Kandidaten für eine Kolposkopie und eine kolposkopisch gesteuerte Biopsie oder ein elektrochirurgisches Schleifenexzisionsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die psychotrope oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder mit Blutgerinnungsstörungen oder blutenden Geschwüren in der Vorgeschichte.
  • Zervikale und vaginale Infektion
  • schwangere Patienten.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 24 Stunden Analgetika eingenommen hatten, hatten in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder Allergien gegen Tramadol oder Opioide
  • Patienten mit Kontraindikationen für Tramadol wie schweres Asthma, schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Menschen mit unkontrollierter Epilepsie.
  • Personen, die unter dem Einfluss von (berauscht) Alkohol, Schlaftabletten, Beruhigungsmitteln, Psychopharmaka (Stimmungs- oder Gefühlsstörungen) oder anderen Opioid-Schmerzmitteln stehen, z. Morphin, Codein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Tramadol-Gruppe)
Gruppe I erhält eine Stunde vor dem Eingriff eine orale Tramadol-Tablette mit 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Arzneimittel: eine orale Tramadol-50-mg-Tablette (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Gruppe I erhält eine Stunde vor dem Eingriff eine orale Tramadol-Tablette mit 50 mg (Tramal, Memphis, Gizeh, Ägypten).
Placebo-Komparator: Gruppe II (Gruppe mit oralen Placebo-Tabletten)
Gruppe II erhält eine Stunde vor dem Eingriff ein Placebo Behandlung und Placebo sind in Form und Verpackung identisch, ohne Kennzeichnung.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten der gleichen Form, Farbe und des gleichen Geschmacks werden in den Placebo-Arm gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Vergleich oder Gruppe II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: unmittelbar nach Spekulumplatzierung (Baseline-Schmerz-Score).
der mittlere patientenbeschriebene Schmerzpegel wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0 bis 10 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Den Probanden wird gesagt, dass der Punkt ganz links „keine Schmerzen“ und der Punkt ganz rechts „den schlimmsten Schmerz, den Sie sich vorstellen können“ darstellt. Sie werden gebeten, während des Verfahrens eine vertikale Linie auf der visuellen Analogskala zu markieren, um das Ausmaß der Beschwerden zu notieren.
unmittelbar nach Spekulumplatzierung (Baseline-Schmerz-Score).
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: nach der ersten ektozervikalen Biopsie (ca. 5 Minuten nach Einführen des Spekulums)
die visuelle Analogskala von 0-10
nach der ersten ektozervikalen Biopsie (ca. 5 Minuten nach Einführen des Spekulums)
vom Patienten beschriebenes Schmerzniveau
Zeitfenster: der Gesamtschmerz 30 min nach dem Eingriff (Postprocedure Pain Score)
(Schmerzscore nach dem Eingriff) unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0-10.
der Gesamtschmerz 30 min nach dem Eingriff (Postprocedure Pain Score)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Kolposkopie.
Zeitfenster: vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen der Kolposkopie am Ende des Verfahrens.
Zusammenhang zwischen Schmerzscore und Kolposkopiedauer in Minuten.
vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen der Kolposkopie am Ende des Verfahrens.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tramadol and colposcopy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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