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Ruolo del tramadolo orale 50 mg nella riduzione del dolore durante la biopsia cervicale mirata alla colposcopia

10 maggio 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Ruolo del tramadolo orale 50 mg nella riduzione del dolore durante la biopsia cervicale diretta dalla colposcopia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del tramadolo orale 50 mg nel ridurre il dolore durante la biopsia cervicale mirata alla colposcopia. La metà dei pazienti riceverà compresse di tramadolo orale e l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La biopsia cervicale mirata alla colposcopia (CDB) è una procedura eseguita in donne con striscio di Papanicolaou anomalo o test del papillomavirus umano (HPV) anomalo le cui lesioni cervicali sono identificate colposcopicamente. Generalmente non è necessaria l'anestesia per la procedura che può essere eseguita in regime ambulatoriale. Il grado di dolore associato a questa procedura varia da lieve a grave e molti studi hanno suggerito che i livelli di dolore sono spesso elevati raggiungendo un punteggio superiore a 40 punti su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti. Il tramadolo cloridrato è un oppioide sintetico ad azione centrale attivo per via orale. È un analgesico atipico con un duplice meccanismo d'azione: inibizione della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina e modesto agonista degli oppioidi. Ha una minore incidenza di depressione respiratoria, depressione cardiaca, effetti collaterali sulla muscolatura liscia e potenziale di abuso rispetto ai tipici agenti oppioidi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne con citologia cervicale anormale candidata per colposcopia e biopsia diretta colposcopicamente o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci psicotropi o anticoagulanti o con storie di disturbi emorragici o ulcere sanguinanti.
  • Infezione cervicale e vaginale
  • pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che avevano assunto analgesici nelle 24 ore precedenti, avevano una storia di abuso di droghe o allergia al tramadolo o agli oppioidi
  • Pazienti con controindicazioni al tramadolo come asma grave, grave insufficienza renale o epatica, Persone con epilessia incontrollata.
  • Persone sotto l'influenza di (intossicate da) alcool, sonniferi, tranquillanti, psicofarmaci (quelli che influenzano l'umore o le emozioni) o altri antidolorifici oppioidi, ad es. morfina, codeina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (gruppo tramadolo)
Il gruppo I riceverà una compressa orale di tramadolo da 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egitto) un'ora prima della procedura.
Droga: una compressa orale di tramadolo da 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egitto).
Il gruppo I riceverà una compressa orale di tramadolo da 50 mg (Tramal, Memphis, Giza, Egitto) un'ora prima della procedura.
Comparatore placebo: Gruppo II (gruppo compresse orali placebo)
il gruppo II riceverà un placebo un'ora prima della procedura Il trattamento e il placebo saranno identici nella forma e nella confezione, senza alcuna etichetta identificativa.
Droga: Placebo compressa orale
la compressa placebo della stessa forma, colore e gusto verrà somministrata nel braccio placebo
Altri nomi:
  • comparatore placebo o gruppo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento dello speculum (punteggio del dolore basale).
il livello medio di dolore descritto dal paziente sarà misurato con la scala analogica visiva (VAS). Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Ai soggetti verrà detto che il punto all'estrema sinistra rappresenterà "nessun dolore" e il punto all'estrema destra rappresenterà "il peggior dolore che si possa immaginare". Verrà chiesto loro di contrassegnare una linea verticale sulla scala analogica visiva durante la procedura per annotare i livelli di disagio.
immediatamente dopo il posizionamento dello speculum (punteggio del dolore basale).
livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: dopo la prima biopsia ectocervicale (circa 5 minuti dopo l'inserimento dello speculum)
il punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10
dopo la prima biopsia ectocervicale (circa 5 minuti dopo l'inserimento dello speculum)
livello di dolore descritto dal paziente
Lasso di tempo: il dolore generale a 30 minuti dopo la procedura (punteggio del dolore postprocedurale)
(punteggio del dolore postprocedurale) utilizzando il punteggio della scala analogica visiva da 0 a 10.
il dolore generale a 30 minuti dopo la procedura (punteggio del dolore postprocedurale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della procedura di colposcopia.
Lasso di tempo: dall'inserimento dello speculum alla rimozione della colposcopia al termine della procedura.
relazione tra punteggio del dolore e durata della colposcopia in minuti.
dall'inserimento dello speculum alla rimozione della colposcopia al termine della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • tramadol and colposcopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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