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중등도에서 중증 축방향 척추관절염에 대한 Namilumab의 효능 및 안전성 (NAMASTE)

2022년 1월 5일 업데이트: Izana Bioscience Ltd.

중등도에서 중증의 활동성 축척추관절염 환자를 대상으로 나밀루맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 연구

이 연구는 GM-CSF 억제제인 ​​namilumab이 축성 척추관절염 환자의 임상 반응에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 피험자는 namilumab 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중등도에서 중증의 활성 상태를 보이는 피험자에게 10주 동안 namilumab(150mg)을 4회 피하 주사하여 안전성/내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 이전에 항-TNF 요법에 노출된 환자를 포함한 축성 척추관절염(NAMASTE 연구).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, 영국
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, 영국
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, 영국
        • Northwick Park Hospital
      • London, 영국
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospital
      • Reading, 영국
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, 영국
        • Haywood Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  • 적절하게 자격을 갖춘 의사에 의한 axSpA 진단 및 기준선 ≥ 3개월 전에 ASAS 기준을 사용하여 분류.
  • 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수 점수 ≥ 4 및 척수 통증 점수 ≥ 40, 스크리닝 및 베이스라인에서.
  • ASAS 기준을 사용한 무작위배정 전 활성 axSpA ≤ 6(이상적으로는 ≤ 3)개월의 MRI 증거.
  • 연구 시작 전에 안정적인 NSAID 사용.
  • 연구 시작 전 MTX, 설파살라진 또는 레플루노마이드의 안정적인 사용.
  • 연구 시작 전 안정적인 경구용 코르티코스테로이드 용량.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 항-TNF 제제(일부 피험자)를 사용한 이전 치료에 대해 부적절하게 반응하거나 불내성을 경험했습니다.

제외 기준:

  • BASDAI > 4인 axSpA의 현재 진단이지만 MRI에서 염증의 증거는 없습니다.
  • 기준선 전 8주 미만에 중단된 생물학적 요법.
  • 프로토콜에 정의된 경구 코르티코스테로이드의 이전 또는 현재 사용.
  • 관절 내 또는 i.v. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 코르티코스테로이드.
  • 항-IL-17A 또는 항-IL-12/23 요법을 받았다.
  • 베이스라인 이전에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받았습니다.
  • 이전에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  • i.v.로 치료가 필요한 감염 베이스라인 전에 항감염제 또는 경구용 항감염제.
  • 비정상적인 스크리닝 실험실 및 기타 분석.
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 생백신을 받거나 연구 참여 기간 동안 생백신을 접종해야 합니다.
  • 현재 또는 이전의 이형성증 또는 악성 병력의 증거.
  • 제어되지 않거나 임상적으로 중요한 질병, 입원 또는 스크리닝 전에 전신 마취가 필요한 수술 절차 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 수술 절차가 있었습니다.
  • 알려진 현재 또는 이전의 간질성 폐 질환.
  • 선별검사(혈청) 또는 기준선(소변)에서 양성 임신 검사.
  • 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
  • 연구자가 연구에 부적합한 후보자로 간주함.
  • 베이스라인 이전 30일 또는 반감기 5일 이내에 모든 연구용 에이전트 또는 시술을 받았습니다.
  • 현장 직원 또는 현장 직원의 구성원과 관련이 있거나 부양가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
10주에 걸쳐 4회 피하 주사로 플라시보 용액 투여
생물학적: 위약
피하 주사를 위한 플라시보 용액.
실험적: 나밀루맙
나밀루맙(150mg)을 10주에 걸쳐 4회 피하주사
생물학적: 나밀루맙
나미루맙 피하주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차

1차 종료점은 12주차에 20% 개선(ASAS20) 임상 반응이 있는 강직성 척추염 평가를 달성한 피험자의 비율이었습니다.

ASAS20 임상 반응은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 수집된 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 0~100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의되었으며, 네 번째 영역에서 악화: 대상체의 질병 상태에 대한 전반적인 평가, 대상체의 척추 통증 평가, 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수[BASFI]) 및 염증(BASDAI의 마지막 두 질문). 개별 영역 내에서 낮은 값은 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 ASAS40 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
12주차에 40% 개선(ASAS40) 반응이 있는 강직성 척추염 평가를 달성한 피험자의 비율
12주차
6주차에 ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
6주차에 ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
6주차
6주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
6주차에 강직성 척추염 활동 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 반응, 임상적으로 중요한 개선을 달성한 피험자의 비율(백분율)
6주차
12주차에 임상적으로 중요한 ASDAS-CRP 점수를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
12주차에 임상적으로 중요한 ASDAS-CRP 점수, 임상적으로 중요한 개선을 달성한 피험자의 비율
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Izana Bioscience Ltd.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
IQVIA Pty Ltd
Innovate UK

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IZN-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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