중등도에서 중증 축방향 척추관절염에 대한 Namilumab의 효능 및 안전성 (NAMASTE)
2022년 1월 5일 업데이트: Izana Bioscience Ltd.
중등도에서 중증의 활동성 축척추관절염 환자를 대상으로 나밀루맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상 연구
이 연구는 GM-CSF 억제제인 namilumab이 축성 척추관절염 환자의 임상 반응에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
피험자는 namilumab 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 활성 상태를 보이는 피험자에게 10주 동안 namilumab(150mg)을 4회 피하 주사하여 안전성/내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 이전에 항-TNF 요법에 노출된 환자를 포함한 축성 척추관절염(NAMASTE 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath
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Birmingham, 영국
- University Hospital Birmingham
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Coventry, 영국
- University Hospital Coventry and Warwickshire
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London, 영국
- Northwick Park Hospital
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London, 영국
- Whipps Cross Hospital
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Norwich, 영국
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oxford, 영국
- Oxford University Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- Haywood Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
- 적절하게 자격을 갖춘 의사에 의한 axSpA 진단 및 기준선 ≥ 3개월 전에 ASAS 기준을 사용하여 분류.
- 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수 점수 ≥ 4 및 척수 통증 점수 ≥ 40, 스크리닝 및 베이스라인에서.
- ASAS 기준을 사용한 무작위배정 전 활성 axSpA ≤ 6(이상적으로는 ≤ 3)개월의 MRI 증거.
- 연구 시작 전에 안정적인 NSAID 사용.
- 연구 시작 전 MTX, 설파살라진 또는 레플루노마이드의 안정적인 사용.
- 연구 시작 전 안정적인 경구용 코르티코스테로이드 용량.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 항-TNF 제제(일부 피험자)를 사용한 이전 치료에 대해 부적절하게 반응하거나 불내성을 경험했습니다.
제외 기준:
- BASDAI > 4인 axSpA의 현재 진단이지만 MRI에서 염증의 증거는 없습니다.
- 기준선 전 8주 미만에 중단된 생물학적 요법.
- 프로토콜에 정의된 경구 코르티코스테로이드의 이전 또는 현재 사용.
- 관절 내 또는 i.v. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 코르티코스테로이드.
- 항-IL-17A 또는 항-IL-12/23 요법을 받았다.
- 베이스라인 이전에 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받았습니다.
- 이전에 줄기 세포 이식을 받았습니다.
- i.v.로 치료가 필요한 감염 베이스라인 전에 항감염제 또는 경구용 항감염제.
- 비정상적인 스크리닝 실험실 및 기타 분석.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 생백신을 받거나 연구 참여 기간 동안 생백신을 접종해야 합니다.
- 현재 또는 이전의 이형성증 또는 악성 병력의 증거.
- 제어되지 않거나 임상적으로 중요한 질병, 입원 또는 스크리닝 전에 전신 마취가 필요한 수술 절차 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 계획된 수술 절차가 있었습니다.
- 알려진 현재 또는 이전의 간질성 폐 질환.
- 선별검사(혈청) 또는 기준선(소변)에서 양성 임신 검사.
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려하는 여성 피험자.
- 연구자가 연구에 부적합한 후보자로 간주함.
- 베이스라인 이전 30일 또는 반감기 5일 이내에 모든 연구용 에이전트 또는 시술을 받았습니다.
- 현장 직원 또는 현장 직원의 구성원과 관련이 있거나 부양가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
10주에 걸쳐 4회 피하 주사로 플라시보 용액 투여
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피하 주사를 위한 플라시보 용액.
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실험적: 나밀루맙
나밀루맙(150mg)을 10주에 걸쳐 4회 피하주사
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나미루맙 피하주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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1차 종료점은 12주차에 20% 개선(ASAS20) 임상 반응이 있는 강직성 척추염 평가를 달성한 피험자의 비율이었습니다. ASAS20 임상 반응은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 수집된 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 0~100 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 10 단위의 절대 개선으로 정의되었으며, 네 번째 영역에서 악화: 대상체의 질병 상태에 대한 전반적인 평가, 대상체의 척추 통증 평가, 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수[BASFI]) 및 염증(BASDAI의 마지막 두 질문). 개별 영역 내에서 낮은 값은 덜 심각한 증상을 나타냅니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ASAS40 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 40% 개선(ASAS40) 반응이 있는 강직성 척추염 평가를 달성한 피험자의 비율
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12주차
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6주차에 ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
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6주차에 ASAS20 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
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6주차
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6주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 6주차
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6주차에 강직성 척추염 활동 점수 C-반응성 단백질(ASDAS-CRP) 반응, 임상적으로 중요한 개선을 달성한 피험자의 비율(백분율)
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6주차
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12주차에 임상적으로 중요한 ASDAS-CRP 점수를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 임상적으로 중요한 ASDAS-CRP 점수, 임상적으로 중요한 개선을 달성한 피험자의 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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