Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Namilumab til moderat til svær aksial spondyloarthritis (NAMASTE)

5. januar 2022 opdateret af: Izana Bioscience Ltd.

Et fase 2a-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Namilumab hos personer med moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis

Studiet vil vurdere effekten af ​​namilumab, en GM-CSF-hæmmer, på det kliniske respons hos forsøgspersoner med aksial spondyloarthritis. Forsøgspersonerne vil modtage behandling med enten namilumab eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2a proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden/tolerabiliteten og effektiviteten af ​​4 subkutane injektioner af namilumab (150 mg) givet over 10 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv aksial spondyloarthritis inklusive dem, der tidligere har været udsat for anti-TNF-terapi (NAMASTE-undersøgelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal United Hospitals Bath
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Birmingham
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry and Warwickshire
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Haywood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  • Diagnose af axSpA af en passende kvalificeret læge og klassificeret efter ASAS-kriterier ≥ 3 måneder før baseline.
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index score ≥ 4 og spinal smerte score ≥ 40, ved screening og baseline.
  • MR-bevis for aktiv axSpA ≤ 6 (ideelt ≤ 3) måneder før randomisering ved brug af ASAS-kriterier.
  • Stabil brug af NSAID før studiestart.
  • Stabil brug af MTX, sulfasalazin eller leflunomid før studiestart.
  • Stabil oral kortikosteroiddosis før undersøgelsesstart.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Utilstrækkeligt reageret på eller oplevet intolerance over for tidligere behandling med et anti-TNF-middel (nogle forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af axSpA med en BASDAI > 4, men ingen tegn på betændelse på MR.
  • Seponeret biologisk behandling < 8 uger før baseline.
  • Tidligere eller nuværende brug af oralt kortikosteroid som defineret i protokollen.
  • Modtaget intraartikulært eller i.v. kortikosteroider før eller under screening.
  • Modtog anti-IL-17A eller anti-IL-12/23 behandling.
  • Modtaget cyclosporin, tacrolimus eller mycophenolatmofetil før baseline.
  • Tidligere modtaget stamcelletransplantation.
  • Behandlingskrævende infektion(er) med i.v. anti-infektionsmidler eller orale anti-infektionsmidler før baseline.
  • Unormale screeningslaboratorium og andre analyser.
  • Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 2 uger før randomisering, eller vil kræve levende vaccination under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Bevis på nuværende eller tidligere dysplasi eller anamnese med malignitet.
  • Har haft nogen ukontrolleret og/eller klinisk signifikant sygdom, hospitalsindlæggelse eller ethvert kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi før screening, eller ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter randomisering.
  • Kendt nuværende eller tidligere interstitiel lungesygdom.
  • Positiv graviditetstest ved screening (serum) eller baseline (urin).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
  • Anses af investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  • Modtog ethvert forsøgsmiddel eller -procedure inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baseline.
  • Relateret til eller afhængig af webstedets personale eller et medlem af webstedets personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placeboopløsning indgivet ved subkutan injektion 4 gange over 10 uger
Biologisk: Placebo
Placebo opløsning til subkutan injektion.
Eksperimentel: Namilumab
Namilumab (150 mg) administreret ved subkutan injektion ved 4 lejligheder over 10 uger
Biologisk: Namilumab
Namilumab opløsning til subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede ASAS20 klinisk respons
Tidsramme: Uge 12

Det primære endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en vurdering af ankyloserende spondylitis med 20 % forbedring (ASAS20) klinisk respons i uge 12.

En ASAS20 klinisk respons blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 10 enheder på en skala fra 0 til 100 i mindst tre af de følgende fire domæner indsamlet i den elektroniske case report form (eCRF) og ingen forværring i det fjerde domæne: Individets globale vurdering af sygdomsstatus, forsøgspersonens vurdering af spinal smerte, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) og inflammation (sidste to spørgsmål i BASDAI). Lavere værdier inden for de enkelte domæner repræsenterer mindre alvorlige symptomer.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ASAS40 klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede vurdering i ankyloserende spondylitis med 40 % forbedring (ASAS40) respons i uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ASAS20-klinisk respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en ASAS20 klinisk respons i uge 6
Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) respons i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Andel (procentdel) af forsøgspersoner, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) respons i uge 6, klinisk vigtig forbedring
Uge 6
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk vigtig ASDAS-CRP-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnåede klinisk vigtig ASDAS-CRP-score i uge 12, klinisk vigtig forbedring
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Izana Bioscience Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd
Innovate UK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter C Taylor, PhD, Botnar Research Centre, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IZN-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger