건강한 지원자에서 구아이페네신 200mg을 포함하는 3가지 시판 제품의 약동학을 특성화하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 19세에서 55세 사이의 남성 및/또는 여성.

2. 가임 여성은 다음 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 기간 1의 1일 전 최소 3개월에서 연구 완료 이후 30일 동안 자궁 내 장치를 제자리에 두었습니다.
   2. 스크리닝 전 최소 7일 동안 연구 완료 이후 30일 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 격막);
   3. 기간 1의 1일 전 적어도 3개월 동안 연구 완료 이후 30일 동안 안정적인 호르몬 피임제(예를 들어, 경구, 데포 주사, 경피 패치 또는 질 링);

   금욕은 허용되는 피임법이 아닙니다. 그러나 금욕적인 여성 피험자는 성적으로 활발해지면 스크리닝부터 연구 완료 후 30일까지 살정제가 함유된 콘돔을 사용할 것이라는 취지의 성명서에 동의하고 서명한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

3. 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 최소 6개월 전 수술 또는 자궁절제술 및/또는 기간 1의 1일 최소 3개월 전 양측 난소절제술을 통한 양측 난관 결찰) 또는 폐경 후 > 2년 기간 1의 1. 여포 자극 호르몬(FSH) 농도 >40 miU/mL는 폐경 후 여성에 대해 얻어지고 기록되어야 합니다.
4. 주임 조사관(PI)의 병력 검토, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
5. 이상체중의 15% 이내('성인의 적정체중'표, 광역생명보험사, 1983).
6. 기간 1의 1일 전 최소 365일 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비담배 사용자.
7. 연구의 성격이 설명된 후 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
8. 스크리닝 및 체크인할 때마다 약물 남용 및 알코올에 대한 음성 소변 스크리닝.
9. 여성인 경우, 스크리닝 및 매 체크인 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과.

제외 기준:

1. 헤모글로빈 값을 포함하여 병력, 신체 검사, 약병 징후 측정, ECG 또는 임상 실험실 소견(PI/피지정인이 결정)에 의해 발견된 임상적으로 유의미한 이상
2. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태(PI/지정인이 결정함).
3. 지난 2년 이내의 알코올 중독 또는 의약품 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상)(1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스로 정의됩니다(즉, ' 진, 위스키, 보드카 등의 주류 등 알.). 대상자는 내성, 금단, 강박적 사용 또는 의학적 합병증, 사회적 및 가족 관계의 붕괴, 직업 또는 재정적 어려움 또는 법적 문제와 같은 물질 관련 문제를 경험하지 않습니다.
4. 임신 또는 수유중인 여성.
5. 구아이페네신에 대한 민감성 반응의 병력.
6. 유당의 역사 또는 편협.
7. 기간 1의 1일 전 30일 이내에 시험용 의약품을 수령했습니다.
8. 기간 1의 1일 전 30일 동안 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
9. 기간 1의 1일 전 14일 이내에 또는 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
10. 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되는 경우.
11. 조사자가 승인하지 않은 경우, 기간 1의 1일 이전에 14일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 임의의 약물 사용(가임 여성을 위한 호르몬 피임약 제외).
12. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대해 양성 반응을 보입니다.
13. 이전 Reckitt Benckiser 연구에 참여한 피험자.