건강한 참여자에서 LY3074828의 두 가지 제제에 대한 연구
2023년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자를 대상으로 조사용 1mL 미리 채워진 주사기와 조사용 2mL 자가주사기를 사용한 LY3074828 용액 주사의 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
이 연구의 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물인 LY3074828의 양과 다른 제형으로 주어졌을 때 신체가 LY3074828을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. LY3074828의 내약성도 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집합니다.
연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대해 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
제외 기준:
- 주당 평균 21단위(남성) 및 14단위(여성)를 초과하는 평균 주당 알코올 섭취량이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 스크리닝 8주 이내에 생백신(들)(약독화 생백신 및 비강내 투여 포함)을 받은 적이 없거나 연구 중에 접종할 의도가 없어야 함
- 스크리닝 1개월 이내에 스테로이드 치료를 받은 적이 없거나 연구 기간 동안 치료할 의사가 없어야 함
- 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
- 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 단클론 항체(시판 의약품 포함) 또는 1일 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 없어야 합니다.
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 없어야 합니다.
- 지난 10년 이내에 유방암에 걸린 적이 없어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 1: LY3074828 250mg
참가자들은 팔에 자동 주사기(AI)를 통해 250mg LY3074828 용액 제형(1 x 2mL 125밀리그램/밀리리터[mg/mL])을 피하 투여(SC) 받았습니다.
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관리 SC
LY3074828을 관리하는 AI
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실험적: 테스트 2: LY3074828 250mg
참가자들은 허벅지의 AI를 통해 SC 투여된 250mg LY3074828 용액 제형(1 x 2mL 125mg/mL)을 받았습니다.
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관리 SC
LY3074828을 관리하는 AI
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실험적: 테스트 3: LY3074828 250mg
참가자들은 복부 내 AI를 통해 SC 투여된 250mg LY3074828 용액 제제(1 x 2mL, 125mg/mL)를 투여받았습니다.
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관리 SC
LY3074828을 관리하는 AI
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실험적: 참고문헌 1: LY3074828 250mg
참가자들은 팔에 피하(SC) 주사로 투여되는 사전 충전 주사기(PFS)에 담긴 250mg LY3074828 용액 제제(2 x 1mL, 125mg/mL)를 투여받았습니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 20(±2)분 후에 투여되었습니다. |
LY3074828을 관리하는 PFS
관리 SC
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실험적: 참고문헌 2: LY3074828 250mg
참가자들은 허벅지에 SC 주사로 투여된 PFS 중 250mg LY3074828 용액 제제(2 x 1mL, 125mg/mL)를 투여받았습니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 20(±2)분 후에 투여되었습니다. |
LY3074828을 관리하는 PFS
관리 SC
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실험적: 참고문헌 3: LY3074828 250mg
참가자들은 복부에 SC 주사로 투여된 PFS 중 250mg LY3074828 용액 제제(2 x 1mL, 125mg/mL)를 투여받았습니다. 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 20(±2)분 후에 투여되었습니다. |
LY3074828을 관리하는 PFS
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: 장치별 LY3074828의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차: 0, 2, 6시간(시간), 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 포스트 정량
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약동학: LY3074828의 Cmax
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1일차: 0, 2, 6시간(시간), 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 포스트 정량
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약동학: 장치별 LY3074828의 0시간부터 무한대까지(AUC(0-무한)) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 0, 2, 6시간(시간), 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 포스트 정량
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약동학: LY3074828의 0시간부터 무한대까지(AUC(0-무한대)) 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차: 0, 2, 6시간(시간), 2일차: 24시간, 4일차, 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차, 포스트 정량
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장치별 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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VAS는 주사 통증에 대한 단일 항목 참가자 평가 평가입니다.
점수는 0부터 100까지 연속 척도로 보고됩니다.
값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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장치 및 주사 부위 위치에 따른 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 평가
기간: 1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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VAS는 주사 통증에 대한 단일 항목 참가자 평가 평가입니다.
점수는 0부터 100까지 연속 척도로 보고됩니다.
값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1일차: 1, 5(±1.5) 및 15(±2)분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16618
- I6T-MC-AMAR (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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