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Eine Studie mit zwei Formulierungen von LY3074828 bei gesunden Teilnehmern

5. Mai 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie zu Injektionen von LY3074828-Lösung unter Verwendung von 1-ml-Fertigspritzen und 2-ml-Autoinjektoren bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3074828 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper LY3074828 loswird, wenn es in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird. Die Verträglichkeit von LY3074828 wird ebenfalls bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie etwa 12 Wochen, ohne Screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Darf keinen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum haben, der 21 Einheiten / Woche (Männer) und 14 Einheiten / Woche (Frauen) überschreitet
  • Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
  • Darf keine Lebendimpfstoffe (einschließlich abgeschwächter Lebendimpfstoffe und intranasal verabreichter) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening erhalten haben oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht innerhalb von 1 Monat nach dem Screening mit Steroiden behandelt worden sein oder dies während der Studie beabsichtigen
  • Darf nicht immungeschwächt sein
  • Darf nicht mit biologischen Wirkstoffen behandelt worden sein (z. monoklonale Antikörper, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1
  • Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
  • Darf keine klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien oder Intoleranz gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung haben
  • Darf innerhalb der letzten 5 Jahre kein Lymphom, Leukämie oder irgendeine bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden
  • Darf in den letzten 10 Jahren keinen Brustkrebs gehabt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test 1: 250 mg LY3074828
Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (1 x 2 ml, 125 Milligramm/Milliliter [mg/ml]), subkutan (SC) über einen Autoinjektor (AI) im Arm verabreicht.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Test 2: 250 mg LY3074828
Die Teilnehmer erhielten eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml), die subkutan über eine AI im Oberschenkel verabreicht wurde.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Test 3: 250 mg LY3074828
Den Teilnehmern wurde eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml) subkutan über eine AI im Bauchraum verabreicht.
Biologisch: LY3074828
SC verabreicht
Gerät: Autoinjektor (AI)
AI zur Verabreichung von LY3074828
Experimental: Referenz 1: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten eine Lösungsformulierung von 250 mg LY3074828 (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in einer Fertigspritze (PFS), die als subkutane (SC) Injektion in den Arm verabreicht wurde.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Referenz 2: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in PFS, verabreicht als SC-Injektion in den Oberschenkel.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht
Experimental: Referenz 3: 250 mg LY3074828

Die Teilnehmer erhielten 250 mg LY3074828-Lösungsformulierung (2 x 1 ml, 125 mg/ml) in PFS, verabreicht als SC-Injektion in den Bauch.

Die zweite Injektion wurde 20 (±2) Minuten nach der ersten Injektion verabreicht.
Gerät: Fertigspritze (PFS)
PFS zur Verabreichung von LY3074828
Arzneimittel: LY3074828
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3074828 je Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Cmax von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-∞)) von LY3074828 nach Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC(0-∞)) von LY3074828
Tag 1: 0, 2, 6 Stunden (Std.), Tag 2: 24 Std., Tag 4, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Post Dosis
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbeurteilung nach Gerät
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Bei der VAS handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Einzelpunktbeurteilung des Injektionsschmerzes. Die Punktzahl wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 angegeben. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbeurteilung nach Gerät und Ort der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten
Bei der VAS handelt es sich um eine von Teilnehmern bewertete Einzelpunktbeurteilung des Injektionsschmerzes. Die Punktzahl wird auf einer kontinuierlichen Skala von 0 bis 100 angegeben. Höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen.
Tag 1: 1, 5 (±1,5) und 15 (±2) Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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