Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací LY3074828 u zdravých účastníků

5. května 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie injekcí roztoku LY3074828 s použitím zkušebních 1 ml předplněných injekčních stříkaček a zkušebního 2 ml autoinjektoru u zdravých subjektů

Účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3074828, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se LY3074828 zbaví, když je podáván v různých formulacích. Bude také hodnocena snášenlivost LY3074828 a budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zahájením studie. U každého účastníka bude studie trvat přibližně 12 týdnů, bez screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek/týden (muži) a 14 jednotek/týden (ženy)
  • Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Nesmí dostat živou vakcínu(y) (včetně oslabených živých vakcín a vakcín podaných intranazálně) do 8 týdnů od screeningu nebo mít v úmyslu během studie
  • Nesmí být léčeni steroidy do 1 měsíce od screeningu nebo zamýšlet během studie
  • Nesmí být imunokompromitována
  • Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (např. monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem
  • Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
  • Nesmí mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo nesnášenlivost topických kortikosteroidů nebo závažné poléčebné hypersenzitivní reakce
  • Nesmí mít lymfom, leukémii nebo jinou malignitu během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  • Během posledních 10 let nesmí mít rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test 1: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 miligramů/mililitr [mg/ml]) podaných subkutánně (SC) pomocí autoinjektoru (AI) na paži.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Test 2: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podávanou SC prostřednictvím AI do stehna.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Test 3: 250 mg LY3074828
Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podávanou SC prostřednictvím AI v břiše.
Biologický: LY3074828
Spravováno SC
Přístroj: Auto-injektor (AI)
AI ke správě LY3074828
Experimentální: Reference 1: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v předplněné injekční stříkačce (PFS) podávanou jako subkutánní (SC) injekce do paže.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Reference 2: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v PFS podávanou jako SC injekce do stehna.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC
Experimentální: Reference 3: 250 mg LY3074828

Účastníci obdrželi 250 mg roztokové formulace LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) v PFS podávanou jako SC injekce do břicha.

Druhá injekce byla podána 20 (±2) minut po první injekci.
Přístroj: Předplněná injekční stříkačka (PFS)
PFS k podávání LY3074828
Lék: LY3074828
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3074828 podle zařízení
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Cmax LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC(0-∞)) LY3074828 podle zařízení
Časové okno: Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC(0-∞)) LY3074828
Den 1: 0, 2, 6 hodin (h), Den 2: 24 hodin, Den 4, Den 8, Den 11, Den 15, Den 22, Den 29, Den 43, Den 57, Den 71, Den 85, Post dávka
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení bolesti podle zařízení
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
VAS je jednopoložkové hodnocení bolesti při injekci hodnocené účastníky. Skóre se uvádí na souvislé stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení bolesti podle zařízení a umístění vpichu
Časové okno: Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut
VAS je jednopoložkové hodnocení bolesti při injekci hodnocené účastníky. Skóre se uvádí na souvislé stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají větší bolest.
Den 1: 1, 5 (±1,5) a 15 (±2) minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení