이식된 실크 신경 가이드를 사용하여 인간의 디지털 신경 결함 재건 평가
2020년 3월 17일 업데이트: Silk Biomaterials srl
이식된 실크 신경 가이드를 사용하여 인간의 디지털 신경 결함의 재건을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 생체적합성 실크 피브로인 기반 지지체인 SilkBridge를 이용한 감각신경섬유 재생술의 타당성 및 안전성을 확인하고 이를 표적장기(감각수용기 피부).
연구 개요
상세 설명
이것은 디지털 신경 결함이 있는 성인 환자에 대한 시판 전, 단일 센터, 인간 최초의 파일럿입니다. 카테고리 C 임상 시험, 의료 기기. 연구는 스위스에서 수행됩니다.
SilkBridge는 생체 적합성 실크 피브로인 기반 스캐폴드로, 스캐폴드의 사전 파종이나 생물학적/화학적 처리 없이 환자 자신의 세포를 모집하여 신경을 개조하거나 재생합니다.
SilkBridge는 외과의에게 쉬운 봉합 가능성, 완전한 생체 적합성 및 주변 조직과 장치의 세포 접착 및 통합을 향상시키는 특정 생체모방 특성과 같은 고유한 기능을 갖춘 임플란트를 제공할 것입니다.
이 연구는 추적 기간을 포함하여 환자당 12개월 1주일 동안 진행되며 예상 등록 기간은 15개월입니다.
이 연구는 외과적 치료가 직접 봉합을 허용하지 않을 수 있는 디지털 신경 결함(> 5 mm 간격)으로 진단된 18-65세의 15명의 성인 환자를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자
- 중수지절관절과 원위지절간관절 사이의 손바닥 쪽 손가락 신경의 외상성 손상 또는 외상 후 신경종
- 손가락 당 단일 병변
- >5mm의 신경 결손
- 신경 손상 후 24개월 이내에 시작된 신경 치료
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 말초 신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 장애, 예를 들어 진성 당뇨병, 만성 과음, 독성 신경 병변 또는 모든 다발신경병증
- 신경 재생을 손상시킬 수 있는 추가 부상
- 프로토콜 또는 결과의 구현/해석을 어렵게 만들 수 있는 임상적으로 중요한(시험자가 정의한) 신장, 간, 심장, 내분비, 대사, 혈액, 자가 면역 또는 전신 질환
- 실제 신경 손상의 치유에 영향을 줄 수 있는 손의 이전 상태
- 완전한 절단 부상
- 광범위한 충돌 부상
- 심하게 오염된 상처
- 등록 전 30일 이내에 면역억제제 또는 항신생물제를 투여받은 경우
- HIV 양성으로 알려진
- 알려진 임신 및 수유중인 여성
- 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 연구용 신약 또는 장치(또는 현재 연구에서)를 사용하여 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 비협조적이거나 부적절합니다. 언어 문제 또는 조사 완료를 위한 후속 약속에 참석할 수 없다는 의혹
- 건강한 반대쪽 손가락의 부재
- 실크 알레르기 의심
- 응급 수술이 필요한 경우(손상 후 24시간 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실크브릿지 트리트먼트
SilkBridge를 이용한 디지털 신경 재건 수술
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SilkBridge는 생체 적합성 실크 피브로인 기반 스캐폴드로, 스캐폴드의 사전 파종이나 생물학적/화학적 처리 없이 환자 자신의 세포를 모집하여 신경을 개조하거나 재생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실크브릿지의 안전성
기간: 12 개월
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후속 기간 동안 SilkBridge 및 수술 절차와 관련된 부작용의 유형 및 심각도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 - 각 연구 방문 대 기준선에서 평가
기간: 12 개월
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정적 및 이동 2점 식별 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 신경 재건 후 감각 회복 시각적 아날로그 척도(VAS: 환자가 두 말단 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 통증 수준을 지정해야 하는 척도)을 통한 통증 평가 포인트(0 - 10).
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 높은 수준을 나타냅니다.)
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12 개월
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성능 - V5에서 평가하고 마지막 방문 대 반대쪽 컨트롤 핑거에서 평가
기간: 6개월 및 12개월
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정적 및 이동 2점 판별 및 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에 의한 감각 회복
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6개월 및 12개월
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성능 - 마지막 방문 시 평가
기간: 12 개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지를 통한 환자의 만족도(환자는 고통스러운 상태와 관련하여 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화(있는 경우)를 설명해야 합니다.
0 값은 변화 없음, 7은 상당한 개선을 나타냄).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Calcagni, MD, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie - UniversitätsSpital Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wieringa PA, Goncalves de Pinho AR, Micera S, van Wezel RJA, Moroni L. Biomimetic Architectures for Peripheral Nerve Repair: A Review of Biofabrication Strategies. Adv Healthc Mater. 2018 Apr;7(8):e1701164. doi: 10.1002/adhm.201701164. Epub 2018 Jan 19.
- Ichihara S, Inada Y, Nakamura T. Artificial nerve tubes and their application for repair of peripheral nerve injury: an update of current concepts. Injury. 2008 Oct;39 Suppl 4:29-39. doi: 10.1016/j.injury.2008.08.029.
- Pfister LA, Papaloizos M, Merkle HP, Gander B. Nerve conduits and growth factor delivery in peripheral nerve repair. J Peripher Nerv Syst. 2007 Jun;12(2):65-82. doi: 10.1111/j.1529-8027.2007.00125.x.
- Daly W, Yao L, Zeugolis D, Windebank A, Pandit A. A biomaterials approach to peripheral nerve regeneration: bridging the peripheral nerve gap and enhancing functional recovery. J R Soc Interface. 2012 Feb 7;9(67):202-21. doi: 10.1098/rsif.2011.0438. Epub 2011 Nov 16.
- Meek MF, Varejao AS, Geuna S. Use of skeletal muscle tissue in peripheral nerve repair: review of the literature. Tissue Eng. 2004 Jul-Aug;10(7-8):1027-36. doi: 10.1089/ten.2004.10.1027.
- Vepari C, Kaplan DL. Silk as a Biomaterial. Prog Polym Sci. 2007;32(8-9):991-1007. doi: 10.1016/j.progpolymsci.2007.05.013.
- Thurber AE, Omenetto FG, Kaplan DL. In vivo bioresponses to silk proteins. Biomaterials. 2015 Dec;71:145-157. doi: 10.1016/j.biomaterials.2015.08.039. Epub 2015 Aug 20.
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- Lee JH, Lee JS, Kim DK, Park CH, Lee HR. Clinical outcomes of silk patch in acute tympanic membrane perforation. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2015 Jun;8(2):117-22. doi: 10.3342/ceo.2015.8.2.117. Epub 2015 May 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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