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급성 호흡 부전 및 삽관 금지 명령이 있는 환자의 산소화 방법 및 비침습적 환기 (OXYPAL)

2018년 9월 27일 업데이트: Poitiers University Hospital

삽관 금지 명령을 받은 급성 호흡 부전 환자의 산소화 방법 및 비침습적 환기 지원 평가: 전향적 관찰 연구

"완화"로 간주되지만 집중 치료에 대한 금기 사항이 없는 환자의 ICU 치료는 입원 시 삽관 금지 명령이 내려진 경우 비침습적 산소 공급 기술의 특정 대상을 나타냅니다. 이 집단에서 비침습적 환기(NIV)의 이점은 특히 암 환자에서 논의되고 있습니다. 보다 최근에 사용된 비강 가습고속 캐뉼라 산소화(HFNC) 요법은 이러한 환자에서 NIV보다 이점이 있을 수 있습니다. 더 나은 허용 오차를 가지며 더 나은 규정 준수 및 따라서 더 높은 효율성을 허용할 수 있습니다. 이러한 잠재적 이점은 내성과 증상 완화가 우선 목표인 인구에게 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

관찰적 전향적 다기관 연구 1차 결과: 급성 호흡 부전으로 중환자실 또는 중급 치료실에 입원한 환자에서 입원 시 또는 발관 후 삽관 금지 명령을 받은 환자에서 NIV 및 HFNC의 효능 및 내약성을 분석하기 위해 환자는 처음에 기계적 환기를 받았습니다.

2차 결과: 다음과 같은 ICU 입원 이유에 따라 NIV 및 HFNC의 효능 및 내약성을 분석하기 위해: 만성 폐쇄성 폐병 비대상성 COPD, 중증 심부전, 진행성 암 또는 혈액 악성 종양; 다양한 기술의 허용 오차 및 수용 가능성을 분석합니다. 산소화 방법 사용 기간을 분석하기 위해; 궁극적인 생명 유지 요법 및 관련된 진정제 및 오피오이드 치료의 양식을 분석하기 위해; 친척 및 간병인의 비 침습적 기술 사용에 대한 만족도를 분석합니다. 생존 환자에서 D28 및 D90의 사망률과 3개월 및 6개월의 삶의 질을 분석하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
330

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 입원 시 또는 발관 후 삽관 금지 명령으로 ICU 또는 중간 치료에 입원한 환자(침습적 기계 환기를 받는 환자의 경우)
  • 급성 호흡 부전 기준(호흡수 >25/분; 보조 호흡근의 수축 또는 SpO2 >92%를 얻기 위해 >3L/분 O2를 요구하는 저산소혈증)
  • NIV 또는 HFNC-O2에 대한 표시가 있는 경우

설명

포함 기준:

  • 호흡수>25/min 및/또는 저산소혈증(sPO2 <92%, O2 >3l/min)으로 정의되는 급성 호흡 부전
  • ICU 또는 중간 치료실 입원
  • 환자에게 삽관을 하지 않거나 환자를 재삽관하지 않기로 결정
  • NIV 또는 HFNC-O2에 대한 표시
  • 프랑스 사회 보장 가입

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 법적 보호
  • 임신
  • 발관 후 VNI 또는 HFNC-O2에 의한 예방적 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NFHC-O2 그룹
가스 흐름이 최소 40L/min인 NFHC-O2 요법 단독,
장치: NHC-O2
NFHC-O2 설정: 최소 FiO2 0.3; 최소 유량 40l/min
NIV/Standard-O2 그룹
최소 30% FiO2 및 표준 산소 요법을 사용한 NIV 세션
장치: NIV
NIV 설정: 최소 FiO2 0.3; 일회 호흡량 6-8ml/kg(이론적 체중)
NFHC-O2/NIV 그룹
NIV 세션과 NFHC-O2 요법의 조합,
장치: NHC-O2
NFHC-O2 설정: 최소 FiO2 0.3; 최소 유량 40l/min
장치: NIV
NIV 설정: 최소 FiO2 0.3; 일회 호흡량 6-8ml/kg(이론적 체중)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 생존
기간: 14일
NIV 및/또는 HNFC-O2에서 젖을 뗀 환자의 14일째 생존
14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 호흡 매개변수 진화
기간: 1일, 2일, 3일
호흡수 개선은 20/분 미만의 호흡수 감소로 평가됩니다.
1일, 2일, 3일
산소 매개변수 진화
기간: 1일, 2일, 3일
% 개선으로 표현된 sPO2(산소 포화도)는 92% 이상의 증가로 평가됩니다.
1일, 2일, 3일
산소화 기술의 내성
기간: 1일, 2일, 3일
허용 오차는 1 더 나쁜 허용 오차에서 10 매우 우수한 허용 오차까지 편안한 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다. 값의 20% 감소로 정의된 개선
1일, 2일, 3일
삶의 질의 진화
기간: 입원 시 및 ICU 입원 후 3개월 및 6개월 후
삶의 질은 EuroQuality of life 5D 점수(EQ5D)로 측정되며 5개 하위 점수(이동성, 자율성, 현재 활동 수행 능력, 통증, 불안/우울); 각각의 값은 1~3점입니다. 총 점수는 최소 점수 5점에서 최대 점수 15점으로 5개의 하위 점수의 합계입니다. 기준선 점수는 ICU에 입원한 후 기록되며 입원 직전 환자의 삶의 질을 반영합니다. 3개월 및 6개월 후 점수 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
입원 시 및 ICU 입원 후 3개월 및 6개월 후
비 침습적 기술의 수용
기간: 14일
환자가 기술(NIV 또는 HNFC O2)을 계속하기를 거부하지 않는 것으로 정의되는 허용 오차
14일
죽음의 날 28
기간: 28일
사망 원인에 관계없이 28일째에 사망한 환자의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Poitiers University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OXY-PAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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