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Métodos de Oxigenação e Ventilação Não Invasiva em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda e Ordem de Não Intubar (OXYPAL)

27 de setembro de 2018 atualizado por: Poitiers University Hospital

Avaliação de Métodos de Oxigenação e Suporte Ventilatório Não Invasivo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda para os quais Foi Retida a Ordem de Não Intubação: Estudo Observacional Prospectivo

O cuidado na UTI de pacientes considerados "paliativos", mas sem contraindicações para admissão em terapia intensiva, para os quais foi tomada a decisão de não intubar na admissão, representa um alvo particular para técnicas de oxigenação não invasivas. Os benefícios da ventilação não invasiva (VNI) nessa população são debatidos, especialmente em pacientes com câncer. A terapia de oxigenação por cânula de alto fluxo umidificada nasal (HFNC) usada mais recentemente pode ter benefícios sobre a VNI nesses pacientes. Supõe-se que tenha melhor tolerância e possa permitir melhor conformidade e, portanto, maior eficiência. Esses benefícios potenciais são importantes para uma população para a qual a tolerância e o alívio sintomático são objetivos prioritários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo observacional prospectivo multicêntrico Desfecho primário: Analisar a eficácia e tolerância de VNI e CNAF em pacientes internados em unidade de terapia intensiva ou unidade de tratamento intermediário para insuficiência respiratória aguda para os quais uma decisão de não intubar foi tomada na admissão ou após a extubação se o paciente inicialmente recebeu ventilação mecânica.

Desfechos secundários: Analisar a eficácia e tolerância da VNI e CNAF de acordo com o seguinte motivo de internação na UTI: pneumopatia obstrutiva crônica DPOC descompensada, insuficiência cardíaca grave, câncer evolutivo ou malignidade hematológica; analisar a tolerância e aceitabilidade de diferentes técnicas; analisar o tempo de uso dos métodos de oxigenação; analisar as modalidades de eventual retirada das terapias de suporte à vida e os tratamentos sedativos e opiáceos associados; analisar a satisfação pelo uso da técnica não invasiva pelos familiares e cuidadores; analisar a mortalidade em D28 e D90 e a qualidade de vida em 3 e 6 meses em pacientes sobreviventes

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • paciente admitido em UTI ou cuidado intermediário com decisão de não intubar na admissão ou após a extubação (para pacientes recebendo ventilação mecânica invasiva)
  • com critérios de insuficiência respiratória aguda (frequência respiratória >25/min; contração dos músculos respiratórios acessórios ou hipoxemia exigindo > 3L/min O2 para obter SpO2 >92%)
  • e com indicação para VNI ou CNAF-O2

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência respiratória aguda definida por frequência respiratória >25/min e ou hipoxemia (sPO2 <92% com O2 >3l/min)
  • admissão em UTI ou unidade de cuidados intermediários
  • decisão de não intubar o paciente ou de não reintubar o paciente
  • indicação para VNI ou CNAF-O2
  • Filiação da segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • proteção legal
  • gravidez
  • tratamento profilático por VNI ou HFNC-O2 após extubação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo NFHC-O2
Terapia NFHC-O2 sozinha com fluxo de gás de pelo menos 40L/min,
Dispositivo: NFHC-O2
Configuração de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; fluxo mínimo 40l/min
Grupo NIV/Padrão-O2
Sessões de VNI com pelo menos 30% de FiO2 e oxigenoterapia padrão
Dispositivo: NVI
Configuração de VNI: FiO2 mínimo 0,3; volume corrente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)
Grupo NFHC-O2/NIV
combinação de sessões de VNI e terapia com NFHC-O2,
Dispositivo: NFHC-O2
Configuração de NFHC-O2: FiO2 mínimo 0,3; fluxo mínimo 40l/min
Dispositivo: NVI
Configuração de VNI: FiO2 mínimo 0,3; volume corrente 6-8ml/kg (peso corporal teórico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência no dia 14
Prazo: dia 14
Sobrevivência no dia 14 em pacientes desmamados de VNI e ou HNFC-O2
dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução dos parâmetros clínicos respiratórios
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
a melhora da frequência respiratória será avaliada por uma diminuição da frequência respiratória abaixo de 20/min
dia 1, dia 2, dia 3
Evolução dos parâmetros de oxigenação
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
sPO2 (saturação de oxigênio) expressa em % de melhora será avaliada por um aumento acima de 92%
dia 1, dia 2, dia 3
tolerância da técnica de oxigenação
Prazo: dia 1, dia 2, dia 3
a tolerância será avaliada pela escala analógica visual de conforto de 1 pior tolerância a 10 tolerância muito boa; melhoria definida como uma diminuição de 20% do valor
dia 1, dia 2, dia 3
evolução da qualidade de vida
Prazo: na admissão e após 3 e 6 meses após internação na UTI
a qualidade de vida será medida pelo escore EuroQuality of life 5D (EQ5D), registrando 5 subpontuações (mobilidade, autonomia, capacidade de realizar atividades atuais, dor, ansiedade/depressão); o valor de cada um é de 1 a 3 pontos; a pontuação total é a soma das 5 subpontuações com uma pontuação mínima de 5 e uma pontuação máxima de 15. A pontuação inicial será registrada após a admissão na UTI e reflete a qualidade de vida do paciente imediatamente antes de sua admissão. Após 3 e 6 meses, um valor maior do escore representará um pior resultado.
na admissão e após 3 e 6 meses após internação na UTI
Aceitação da técnica não invasiva
Prazo: dia 14
tolerância definida pela ausência de recusa em continuar a técnica (VNI ou HNFC O2) por parte do paciente
dia 14
mortalidade dia 28
Prazo: dia 28
porcentagem de pacientes falecidos no dia 28 qualquer que seja a causa da morte
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: René ROBERT, MD,PhD, Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OXY-PAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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