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急性呼吸不全および挿管禁止命令の患者における酸素化法および非侵襲的換気 (OXYPAL)

2018年9月27日 更新者：Poitiers University Hospital

挿管禁止命令を受けた急性呼吸不全患者における酸素化法と非侵襲的換気サポートの評価：前向き観察研究

「緩和的」と見なされているが、集中治療室への入院に対する禁忌がなく、入院時に挿管しないという決定が下された患者の ICU ケアは、非侵襲的酸素化技術の特定の目標を表しています。 この集団における非侵襲的換気 (NIV) の利点は、特に癌患者で議論されています。 最近使用された鼻加湿高流量カニューレ酸素化 (HFNC) 療法は、これらの患者では NIV よりも利点がある可能性があります。 許容範囲が広く、コンプライアンスが向上し、効率が向上する可能性があります。 これらの潜在的な利点は、耐性と症状の緩和が優先目標である集団にとって大きなものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

観察的前向き多施設共同研究 主要アウトカム: 集中治療室または急性呼吸不全のための中間治療室に入院した患者における NIV および HFNC の有効性と耐性を分析すること。患者は最初に人工呼吸を受けました。

副次的アウトカム: ICU 入院の次の理由に従って、NIV および HFNC の有効性と耐性を分析する:さまざまな技術の耐性と受容性を分析する。酸素化方法の使用期間を分析する。最終的に引きこもる生命維持療法と、関連する鎮静剤およびオピオイド治療のモダリティを分析する。親族や介護者による非侵襲的技術の使用に対する満足度を分析する。生存患者の D28 および D90 での死亡率と 3 か月および 6 か月での生活の質を分析する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • ICU または中間治療室に入院し、入院時または抜管後に挿管禁止を決定した患者（侵襲的機械換気を受けている患者の場合）
  • 急性呼吸不全の基準がある (呼吸数 > 25/分; 副呼吸筋の収縮または低酸素血症で、SpO2 > 92% を得るために > 3L/分 O2 が必要)
  • NIVまたはHFNC-O2の適応がある

説明

包含基準:

  • 呼吸数>25/分および/または低酸素血症(O2>3l/分でsPO2<92%)によって定義される急性呼吸不全
  • ICUまたは中間治療室への入院
  • 患者に挿管しない、または再挿管しないという決定
  • NIVまたはHFNC-O2への適応
  • フランスの社会保障加盟

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 法的保護
  • 妊娠
  • 抜管後のVNIまたはHFNC-O2による予防的治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NFHC-O2グループ
少なくとも 40L/min のガス流量での NFHC-O2 療法単独、
デバイス：NFHC-O2
NFHC-O2 設定: 最小 FiO2 0.3;最小流量 40l/分
NIV/標準O2グループ
少なくとも 30% の FiO2 と標準的な酸素療法による NIV セッション
デバイス：NIV
NIV 設定: 最小 FiO2 0.3;一回換気量 6-8ml/kg (理論体重)
NFHC-O2/NIVグループ
NIV セッションと NFHC-O2 療法の組み合わせ、
デバイス：NFHC-O2
NFHC-O2 設定: 最小 FiO2 0.3;最小流量 40l/分
デバイス：NIV
NIV 設定: 最小 FiO2 0.3;一回換気量 6-8ml/kg (理論体重)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の生存
時間枠：14日目
NIVまたはHNFC-O2から離脱した患者の14日目の生存率
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床呼吸パラメータの進化
時間枠：1日目、2日目、3日目
呼吸数の改善は、呼吸数が 20/min を下回ることで評価されます
1日目、2日目、3日目
酸素化パラメータの進化
時間枠：1日目、2日目、3日目
% 改善で表される sPO2 (酸素飽和度) は、92% を超える増加によって評価されます。
1日目、2日目、3日目
酸素化技術の耐性
時間枠：1日目、2日目、3日目
許容度は、1 の悪い許容度から 10 の非常に良好な許容度までの快適な視覚的類推スケールによって評価されます。値の 20% の減少として定義される改善
1日目、2日目、3日目
生活の質の進化
時間枠：入院時、ICU滞在3ヶ月後、6ヶ月後
生活の質は、5つのサブスコア（可動性、自律性、現在の活動を実行する能力、痛み、不安/うつ病）を記録するEuroQuality of life 5Dスコア（EQ5D）によって測定されます。それぞれの値は 1 ～ 3 ポイントです。合計スコアは、最小スコアが 5 で最大スコアが 15 の 5 つのサブスコアの合計です。 ベースライン スコアは、ICU への入院後に記録され、入院直前の患者の生活の質を反映します。 3 か月後と 6 か月後では、スコアの値が高いほど転帰が悪いことを表します。
入院時、ICU滞在3ヶ月後、6ヶ月後
非侵襲的技術の受け入れ
時間枠：14日目
患者が技術（NIVまたはHNFC O2）を継続することを拒否しないことによって定義される許容範囲
14日目
死亡日28日
時間枠：28日目
死因に関係なく、28日目に死亡した患者の割合
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：René ROBERT, MD,PhD、Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OXY-PAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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