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뇌 전이 환자에서 방사선 괴사를 감지하기 위한 관류 MRI의 유용성

2026년 4월 21일 업데이트: Hui-Kuo Shu, Emory University

정위 방사선 수술로 치료된 뇌 전이에서 방사선 괴사 대 종양 진행을 결정하기 위한 DSC(Dynamic Susceptibility Contrast) 관류 MRI의 진단 정확도

이 실험은 뇌로 전이되어 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 암 환자의 방사선 괴사 및 종양 진행을 결정하는 데 동적 감수성 대비-자기 공명 영상(MRI)이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 동적 감수성 조영제 MRI와 같은 진단 절차는 방사선 요법 후 영상에서 볼 수 있는 불확실한 치료 후 변화를 결정하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 정위 방사선 수술(SRS)로 치료한 뇌 전이에 대한 종양 재발 대 방사선 괴사를 검출하는 동적 감수성 대비(DSC)-MRI 매개변수의 민감도 및 특이성을 전향적으로 결정합니다.

2차 목표:

I. 외과적 절제가 임상적으로 지시될 때 방사선학적 진단과 병리학적 진단을 연관시키기 위함.

II. 기준선 상대 대뇌 혈액량(rCBV) 값 및 기타 혈역학 매개변수를 종양 원발 조직과 연관시키기 위해.

III. 전체 생존, 국소 부전, 원격 뇌 부전 및 신경학적 사망을 평가합니다.

개요:

참가자는 SRS 후 4-6주에 SRS를 받기 전에 조영제 유무에 관계없이 진단 MRI를 받고 DSC 관류 MRI 시리즈를 받고 임상적으로 더 빨리 지시되지 않는 한 3개월마다 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI에서 보이는 바와 같이 적어도 두개내 질환의 방사선학적 증거가 있는 조직학적으로 입증된 침습성 악성 종양의 진단.
  • 진단 4주 이내에 등록된 직경 1cm 이상의 식별 가능한 두개내 병변이 하나 이상 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 2.

제외 기준:

  • 부스트와 함께 계획된 전뇌 방사선 요법(WBRT).
  • 연수막 질환.
  • 부적절한 신장 기능(추정 사구체 여과율[eGFR] > 30 ml/min/1.73 m²) 또는 대비 알레르기.
  • 심장박동기 의존성이 있는 비MRI 호환 심장박동기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 진단(MRI, DSC-MRI)
참가자는 조영제 유무에 관계없이 진단 자기 공명 영상(MRI) 및 치료 계획 동적 감수성 조영제 MRI(DSC-MRI) 시리즈를 받은 후 SRS 후 4-6주에 SRS를 받고 그 다음에는 임상적으로 더 빨리 지시되지 않는 한 3개월마다 받습니다.
절차: 동적 감수성 대비 MRI(DSC-MRI)
DSC-MRI 받기
다른 이름들:
  • 동적 감수성 대비 강화 MRI
절차: 자기공명영상(MRI)
진단 MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동적 감수성 대비(DSC)-자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 변화: 상대 대뇌 혈액량(rCBV)
기간: 기준 최대 1년
이미지 처리는 nordicICE 소프트웨어(NordicNeuroLab AS, Bergen, Norway)를 사용하여 블라인드 방식으로 수행됩니다. 신호 강도 곡선은 복셀별로 생성됩니다. 관심 영역은 T1-포스트 조영제 MR에서 볼 수 있는 조영제 강화 병변 주위에 지정됩니다. 데이터를 표준화하기 위해 동일한 축 평면에 정상적으로 나타나는 백질의 추가 대측 영역이 지정됩니다. rCBV는 정상으로 보이는 대측 백질 내의 CBV에 대한 강화 영역 내의 CBV의 비율로 계산됩니다.
기준 최대 1년
동적 감수성 대비(DSC)-자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 변화: 상대 피크 높이(rPH)
기간: 기준 최대 1년
이미지 처리는 nordicICE 소프트웨어(NordicNeuroLab AS, Bergen, Norway)를 사용하여 블라인드 방식으로 수행됩니다. 신호 강도 곡선은 복셀별로 생성됩니다. 관심 영역은 T1-포스트 조영제 MR에서 볼 수 있는 조영제 강화 병변 주위에 지정됩니다. 데이터를 표준화하기 위해 동일한 축 평면에 정상적으로 나타나는 백질의 추가 대측 영역이 지정됩니다. rPH는 콘트라스트 볼루스 동안의 최저 신호 강도와 비교하여 사전 조영 기준선으로부터의 콘트라스트 신호 강도의 최대 변화로 정의되며, 반대쪽 정상으로 나타나는 백질의 신호로 정규화됩니다.
기준 최대 1년
동적 감수성 대비(DSC)-자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 변화: 신호 강도 회복(PSR) 비율
기간: 기준 최대 1년
이미지 처리는 nordicICE 소프트웨어(NordicNeuroLab AS, Bergen, Norway)를 사용하여 블라인드 방식으로 수행됩니다. 신호 강도 곡선은 복셀별로 생성됩니다. 관심 영역은 T1-포스트 조영제 MR에서 볼 수 있는 조영제 강화 병변 주위에 지정됩니다. 데이터를 표준화하기 위해 동일한 축 평면에 정상적으로 나타나는 백질의 추가 대측 영역이 지정됩니다. PSR은 피크 높이와 비교하여 조영 볼루스 중 가장 낮은 신호 강도와 조영 후 회복 신호 강도 간의 차이 백분율로 정의됩니다.
기준 최대 1년
동적 감수성 대비(DSC)-자기 공명 영상(MRI) 매개변수의 변화: 평균 통과 시간(MTT)
기간: 기준 최대 1년
이미지 처리는 nordicICE 소프트웨어(NordicNeuroLab AS, Bergen, Norway)를 사용하여 블라인드 방식으로 수행됩니다. 신호 강도 곡선은 복셀별로 생성됩니다. 관심 영역은 T1-포스트 조영제 MR에서 볼 수 있는 조영제 강화 병변 주위에 지정됩니다. 데이터를 표준화하기 위해 동일한 축 평면에 정상적으로 나타나는 백질의 추가 대측 영역이 지정됩니다. MTT는 조영제가 주어진 뇌 조직 영역을 통과하는 평균 시간으로 정의되며 조영제 농도-시간 과정 곡선(CC-TCC)에서 최대 높이의 절반에서 곡선의 너비로 추정됩니다.
기준 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Emory University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 11월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00102506
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01722 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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