Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność perfuzyjnego rezonansu magnetycznego do wykrywania martwicy popromiennej u pacjentów z przerzutami do mózgu

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Kuo Shu, Emory University

Dokładność diagnostyczna MRI perfuzji z kontrastem dynamicznej podatności (DSC) w celu określenia martwicy popromiennej w porównaniu z progresją guza w przerzutach do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną

Ta próba ma na celu zbadanie, jak dobrze obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego z kontrastem podatności (MRI) działa w określaniu martwicy popromiennej i progresji nowotworu u uczestników z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu i jest leczonych radioterapią. Procedury diagnostyczne, takie jak dynamiczny rezonans magnetyczny z kontrastem wrażliwości, mogą poprawić zdolność do określenia nieokreślonych zmian po leczeniu widocznych w obrazowaniu po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Prospektywne określenie czułości i swoistości parametrów dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-MRI w wykrywaniu nawrotu guza w porównaniu z martwicą popromienną w przypadku przerzutów do mózgu leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS).

CELE DODATKOWE:

I. Skorelowanie rozpoznań radiologicznych z rozpoznaniami patologicznymi, gdy resekcja chirurgiczna jest klinicznie wskazana.

II. Aby skorelować wyjściowe wartości względnej objętości krwi mózgowej (rCBV) i inne parametry hemodynamiczne z pierwotną histologią guza.

III. Ocena całkowitego przeżycia, miejscowej niewydolności, odległej niewydolności mózgu i śmierci neurologicznej.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą diagnostyczny MRI z kontrastem i bez oraz serię MRI perfuzji DSC w celu planowania leczenia przed otrzymaniem SRS w 4-6 tygodni po SRS, a następnie co 3 miesiące, chyba że wcześniej istnieją wskazania kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego z co najmniej radiograficznymi dowodami choroby wewnątrzczaszkowej widocznej w MRI.
  • Co najmniej jedna możliwa do zidentyfikowania zmiana wewnątrzczaszkowa o średnicy ≥ 1 cm zarejestrowana w ciągu 4 tygodni od rozpoznania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana radioterapia całego mózgu (WBRT) ze wzmocnieniem.
  • Choroba leptomeningalna.
  • Niewłaściwa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) lub uczulenie na kontrast.
  • Stymulator niekompatybilny z MRI z zależnością od stymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI, DSC-MRI)
Uczestnicy przechodzą diagnostyczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i bez oraz planowanie leczenia dynamicznego rezonansu podatności z kontrastem (DSC-MRI) przed otrzymaniem SRS w 4-6 tygodni po SRS, a następnie co 3 miesiące, chyba że istnieją wskazania kliniczne wcześniej.
Procedura: Dynamiczny kontrast wrażliwości-MRI (DSC-MRI)
Wykonaj DSC-MRI
Inne nazwy:
  • Dynamiczna podatność MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Poddaj się diagnostycznemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem dynamicznej wrażliwości (DSC): względna objętość krwi mózgowej (rCBV)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Przetwarzanie obrazu będzie odbywać się w sposób zaślepiony przy użyciu oprogramowania nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegia). Krzywe intensywności sygnału zostaną utworzone dla każdego woksela. Regiony zainteresowania zostaną wyznaczone wokół zmiany wzmacniającej kontrast, jak widać na T1-post kontrastowym MR. W tej samej płaszczyźnie osiowej zostanie wyznaczony dodatkowy kontralateralny obszar normalnie wyglądającej istoty białej w celu ujednolicenia danych. rCBV oblicza się jako stosunek CBV w obszarze wzmacniania do CBV w normalnie wyglądającej istocie białej po przeciwnej stronie.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem dynamicznej podatności (DSC): względna wysokość piku (rPH)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Przetwarzanie obrazu będzie odbywać się w sposób zaślepiony przy użyciu oprogramowania nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegia). Krzywe intensywności sygnału zostaną utworzone dla każdego woksela. Regiony zainteresowania zostaną wyznaczone wokół zmiany wzmacniającej kontrast, jak widać na T1-post kontrastowym MR. W tej samej płaszczyźnie osiowej zostanie wyznaczony dodatkowy kontralateralny obszar normalnie wyglądającej istoty białej w celu ujednolicenia danych. rPH definiuje się jako maksymalną zmianę intensywności sygnału kontrastu od linii podstawowej przed podaniem kontrastu w porównaniu z najniższą intensywnością sygnału podczas bolusa kontrastu, znormalizowaną do sygnału w normalnie wyglądającej istocie białej po przeciwnej stronie.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana parametrów rezonansu magnetycznego (MRI) z dynamicznym kontrastem podatności (DSC): procent powrotu intensywności sygnału (PSR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Przetwarzanie obrazu będzie odbywać się w sposób zaślepiony przy użyciu oprogramowania nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegia). Krzywe intensywności sygnału zostaną utworzone dla każdego woksela. Regiony zainteresowania zostaną wyznaczone wokół zmiany wzmacniającej kontrast, jak widać na T1-post kontrastowym MR. W tej samej płaszczyźnie osiowej zostanie wyznaczony dodatkowy kontralateralny obszar normalnie wyglądającej istoty białej w celu ujednolicenia danych. PSR definiuje się jako procentową różnicę między najniższą intensywnością sygnału podczas podawania bolusa kontrastowego a intensywnością sygnału po podaniu kontrastu, w porównaniu z wysokością piku.
Linia bazowa do 1 roku
Zmiana parametrów dynamicznego kontrastu podatności (DSC)-rezonansu magnetycznego (MRI): średni czas przejścia (MTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Przetwarzanie obrazu będzie odbywać się w sposób zaślepiony przy użyciu oprogramowania nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norwegia). Krzywe intensywności sygnału zostaną utworzone dla każdego woksela. Regiony zainteresowania zostaną wyznaczone wokół zmiany wzmacniającej kontrast, jak widać na T1-post kontrastowym MR. W tej samej płaszczyźnie osiowej zostanie wyznaczony dodatkowy kontralateralny obszar normalnie wyglądającej istoty białej w celu ujednolicenia danych. MTT definiuje się jako średni czas, w którym kontrast przechodzi przez dany obszar tkanki mózgowej i jest szacowany na podstawie krzywej przebiegu stężenia kontrastu w czasie (CC-TCC) jako szerokość krzywej w połowie maksymalnej wysokości.
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00102506
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01722 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami