Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost perfuzní MRI k detekci radiační nekrózy u pacientů s metastázami v mozku

21. dubna 2026 aktualizováno: Hui-Kuo Shu, Emory University

Diagnostická přesnost perfuze dynamické citlivosti (DSC) MRI k určení radiační nekrózy versus progrese nádoru u metastáz v mozku léčených stereotaktickou radiochirurgií

Tato studie studuje, jak dobře funguje zobrazování pomocí dynamické susceptibility kontrastní magnetické rezonance (MRI) při určování radiační nekrózy a progrese nádoru u účastníků s rakovinou, která se rozšířila do mozku a jsou léčeni radiační terapií. Diagnostické postupy, jako je dynamická susceptibilita kontrastní MRI, mohou zlepšit schopnost určit neurčité změny po léčbě pozorované na zobrazování po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prospektivně stanovit senzitivitu a specificitu parametrů dynamického kontrastu susceptibility (DSC)-MRI při detekci recidivy tumoru versus radiační nekrózy pro mozkové metastázy léčené stereotaktickou radiochirurgií (SRS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat radiografické diagnózy s patologickými diagnózami, když je klinicky indikována chirurgická resekce.

II. Korelovat výchozí hodnoty relativního cerebrálního krevního objemu (rCBV) a další hemodynamické parametry s primární histologií nádoru.

III. K posouzení celkového přežití, lokálního selhání, vzdáleného selhání mozku a neurologické smrti.

OBRYS:

Účastníci podstupují diagnostickou MRI s kontrastem a bez kontrastu a plánují léčbu DSC perfuzní MRI série předtím, než obdrží SRS 4-6 týdnů po SRS, a poté každé 3 měsíce, pokud to není klinicky indikováno dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza invazivní malignity s alespoň radiografickým průkazem intrakraniálního onemocnění, jak je vidět na MRI.
  • Alespoň jedna identifikovatelná intrakraniální léze o průměru ≥ 1 cm zařazená do 4 týdnů od diagnózy.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná radioterapie celého mozku (WBRT) s boostem.
  • Leptomeningeální onemocnění.
  • Neadekvátní funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] > 30 ml/min/1,73 m²) nebo alergii na kontrast.
  • Kardiostimulátor nekompatibilní s MRI se závislostí na kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (MRI, DSC-MRI)
Účastníci podstoupí diagnostické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem i bez něj a plán léčby pomocí dynamické kontrastní MRI (DSC-MRI) před podáním SRS 4–6 týdnů po SRS a poté každé 3 měsíce, pokud není klinicky indikováno dříve.
Postup: Dynamický kontrastní MRI (DSC-MRI)
Podstoupit DSC-MRI
Ostatní jména:
  • Dynamická citlivost MRI s kontrastem
Postup: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Podstoupit diagnostickou MRI
Ostatní jména:
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): relativní objem krve v mozku (rCBV)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. rCBV se vypočítá jako poměr CBV v oblasti zesílení k CBV v kontralaterální normálně vypadající bílé hmotě.
Základní stav do 1 roku
Změna parametrů dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): relativní výška píku (rPH)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. rPH je definována jako maximální změna intenzity kontrastního signálu od výchozí hodnoty před kontrastem ve srovnání s nejnižší intenzitou signálu během kontrastního bolusu, normalizovaná na signál v kontralaterální normálně vypadající bílé hmotě.
Základní stav do 1 roku
Změna v parametrech dynamického susceptibility kontrastu (DSC) – zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): procento obnovy intenzity signálu (PSR)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. PSR je definován jako procento rozdílu mezi nejnižší intenzitou signálu během kontrastního bolusu a intenzitou zotavovacího signálu po kontrastu ve srovnání s výškou píku.
Základní stav do 1 roku
Změna v parametrech dynamického kontrastu susceptibility (DSC) – zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): střední doba průchodu (MTT)
Časové okno: Základní stav do 1 roku
Zpracování obrazu bude probíhat zaslepeným způsobem pomocí softwaru nordicICE (NordicNeuroLab AS, Bergen, Norsko). Pro každý voxel budou vytvořeny křivky intenzity signálu. Oblasti zájmu budou označeny kolem léze zvyšující kontrast, jak je vidět na T1-postkontrastní MR. Pro standardizaci dat bude ve stejné axiální rovině označena další kontralaterální oblast normálně vypadající bílé hmoty. MTT je definován jako průměrný čas, za který kontrast prochází danou oblastí mozkové tkáně, a je odhadován z křivky průběhu koncentrace kontrastu v čase (CC-TCC) jako šířka křivky v polovině maximální výšky.
Základní stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Kuo Shu, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00102506
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01722 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4391-18 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení