영구 심방 세동을 위한 추가 우심방 선형 절제술을 사용한 Cryoballoon 폐정맥 격리 대 Cryoballoon 폐정맥 격리(CRARAL 시험)

A. 연구 설계

1. 예상 무작위화(저온 풍선 PV 격리 그룹 대 추가 RA 선형 절제 그룹이 있는 저온 풍선 PV 격리 그룹)(Python 프로그램을 사용하여 가져오기 임의 구문으로 난수 모듈을 가져오고 두 그룹에 대한 난수 테이블을 생성합니다. )
2. 목표 피험자 수: 360명(그룹당 180명)
3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준선, 2개월, 이후 6개월마다 Holter 모니터링, 환자에게 증상이 있는 경우 ECG)
4. 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
5. 각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.

Cryoballoon PV 격리 그룹

1. 폐정맥 분리는 cryoballoon 카테터를 사용하여 수행됩니다.
2. 식도 손상을 방지하기 위해 식도 온도를 모니터링합니다.
3. 28mm cryoballoon 카테터가 사용됩니다.
4. cryoablation은 폐정맥이 cryoballoon으로 막힌 상태에서 -30 C 이하에서 180초 동안 수행됩니다.
5. CMAP(복합운동전위) 모니터링은 우상폐정맥 동결 중 횡격막 신경 손상을 방지하기 위해 수행됩니다.
6. 절차 및 절제 시간이 평가됩니다.
7. 이소프로테레놀 투여 후 폐정맥 너머에서 오는 다른 방아쇠를 확인하지 않고 시술이 종료됩니다.
8. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.

추가 RA 선형 제거 그룹이 있는 Cryoballoon PV 절연

1. 폐정맥 격리는 cryoballoon PV 격리 그룹과 동일하게 cryoballoon 카테터를 사용하여 수행됩니다.
2. 추가 cavo-tricuspid isthmus ablation은 고주파 카테터로 수행됩니다.
3. 추가 SVC-우심방 중격 선형 절제는 고주파 카테터로 수행됩니다.
4. isoproterenol 투여 후 폐정맥 너머에서 다른 트리거가 감지되면 추가 국소 RF 절제가 뒤따를 것입니다.
5. 절차 및 절제 시간이 평가됩니다.
6. 리듬 후속 조치는 앞서 언급한 연구 설계에 따라 절차 후에 수행됩니다.

B. 경과 및 리듬/ECG 추적

1. AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
2. 2주, 2개월, 이후 6개월마다 리듬 조절
3. 2개월에 리듬 조절, 그 이후 매 6개월마다 홀터 추적 관찰
4. 환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.

다. 추적관찰 모든 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적관찰을 하고 그 이후에는 6개월마다 추적관찰한다. 임상시험 기간 중 증상이 나타나면 외래를 방문하게 됩니다. ECG는 외래 방문 시마다 실시하며, 2년 동안은 6개월마다, 2년 후에는 매년 24시간 홀터 또는 이벤트 기록을 실시한다(2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement Guidelines) . 12유도 심전도나 홀터에서 30초 이상 지속되는 심방세동이나 심방빈맥이 관찰되면 재발로 판정한다. 시술 후 3개월 이내 재발은 조기 재발로, 3개월 이후 재발은 임상적 재발로 분류한다.