불면증 없이 잠을 자거나 만성 최면제를 사용하는 방법 (SWITCH)
고령자의 수면제 사용 중단을 돕는 새로운 메커니즘
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 55세
- 현재 또는 이전의 불면증 증상에 대해 로라제팜, 알프라졸람, 테마제팜 및/또는 졸피뎀을 최소 3개월 동안 주당 2회 이상 사용
- 현재 또는 이전의 불면증 증상
- 9주 동안 매주 대면 세션에 참석 가능
제외 기준:
외래 최면 중단 프로그램에서 합병증 위험이 높음:
- 발작 장애
- Supratherapeutic 또는 높은 기본 최면 복용량 (> 8 mg/night의 diazepam 등가).
- 복잡한 금단 증상의 기저 위험이 높음, 벤조디아제핀 중독 또는 복잡한 벤조디아제핀/알코올 금단의 현재 또는 과거 증상(예: 발작, 기준선(테이퍼 전)의 섬망)
- 복합약물 사용(예: 만성 고용량 오피오이드)
- 안전한 장소에 연구 약물을 보관할 수 없음
- 처방전 사기의 증거(예: 중복되는 기간 동안 여러 약국에서 동일한 약을 여러 번 처방, 전용)
최면술의 중단이 적절하지 않음:
•다른 임상 상태(예: 공황 장애)를 치료하는 데 사용되는 연구 대상 수면제
불면증에 대한 인지 행동 치료에 적합하지 않은 후보자:
- 양극성 장애의 존재
- 인지 장애(예: 간이 정신 상태 검사 < 24)
- 수면/각성 장애는 하지 불안 증후군, 기면증, 수면 부족 증후군 또는 일주기 리듬 수면-각성 장애와 같은 다른 수면 장애로 더 잘 설명됩니다.
- 치료되지 않은 수면 장애 호흡(호흡기 사건 지수 >= 15 및 < 30 + 과도한 주간 졸음 또는 REI >=30)
- 의학적으로/정신적으로 불안정함(예: 연구 기간 동안 계획된 대수술, 병력 및 의료 기록에 근거한 정신병, 자살, 활성 알코올/약물 남용)
- 불안정한 주거 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 A
인지 행동 치료 유형 A 및 포장 유형 A의 약물
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인지 행동 치료 유형 A와 포장 유형 A에 준비된 약물.
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활성 비교기: 프로그램 B
인지 행동 치료 유형 B + 포장 유형 B의 약물
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인지 행동 치료 유형 B와 포장 유형 B의 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 중단 비율
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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후속 조치에서 벤조디아제핀 또는 z-약물 복용을 중단한 참가자의 비율입니다.
이 결과는 7일간의 자가 보고 약물 기록을 통해 측정되었습니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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불면증 심각도 지수의 평균 점수. 이 7개 항목 척도는 자가 보고된 불면증 증상의 심각도를 측정합니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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불면증 심각도 지수의 평균 점수. 이 7개 항목 척도는 자가 보고된 불면증 증상의 심각도를 측정합니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도 - 약물 하위 척도
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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이 3가지 항목은 최면 기대치를 측정하는 데 사용되었습니다.
항목 범위는 0(매우 동의하지 않음/기대치가 가장 낮음)부터 10(매우 동의함/가장 기대함)까지였습니다.
척도 점수는 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 최면에 대한 기대가 크다는 것을 의미합니다.
최면에 대한 기대치가 높을수록 결과가 더 나쁘고, 최면에 대한 기대치가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도 - 약물 하위 척도
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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이 3가지 항목은 최면 기대치를 측정하는 데 사용되었습니다.
항목 범위는 0(매우 동의하지 않음/기대치가 가장 적음)부터 10(매우 동의함/기대함이 가장 낮음)까지입니다. 척도 점수는 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 최면 기대치가 높음을 나타냅니다.
최면에 대한 기대치가 높을수록 결과가 더 나쁘고, 최면에 대한 기대치가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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최면 중단 비율
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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치료 종료 후 1주일 동안 벤조디아제핀 또는 z-약물 복용을 중단한 참가자의 비율입니다.
이 결과는 7일간의 자가 보고 약물 기록을 통해 측정되었습니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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최면 복용량
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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자가 보고된 7일 약물 치료 기록(디아제팜 환산 밀리그램)을 기준으로 한 일일 평균 복용량입니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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최면 복용량
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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자가 보고된 7일 약물 치료 기록(디아제팜 환산 밀리그램)을 기준으로 한 일일 평균 복용량입니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 기호 대체
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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이 테스트는 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 측정합니다.
인지 장애 및 인지 변화에 민감합니다.
점수는 그 사람이 90초 안에 올바르게 대체한 기호의 수를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0부터 135까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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숫자 기호 대체
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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이 테스트는 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 측정합니다.
인지 장애 및 인지 변화에 민감합니다.
점수는 그 사람이 90초 안에 올바르게 대체한 기호의 수를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0부터 135까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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간이 정신상태 검사
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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인지 기능에 대한 30개 항목 테스트입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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간이 정신상태 검사
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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인지 기능에 대한 30개 항목 테스트입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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인지 실행 기능의 객관적인 측정.
점수는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
점수가 낮을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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인지 실행 기능의 객관적인 측정.
점수는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
점수가 낮을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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한쪽 다리 균형 테스트
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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객관적인 균형 측정.
참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 서 있는 동안 시간을 측정합니다.
점수는 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 좋다는 의미입니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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한쪽 다리 균형 테스트
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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객관적인 균형 측정.
참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 서 있는 동안 시간을 측정합니다.
점수는 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 좋다는 의미입니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-001009
- R01AG057929 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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