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Schlafen ohne Schlaflosigkeit oder die Verwendung von chronischen Hypnotika (SWITCH)

17. März 2026 aktualisiert von: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles

Ein neuartiger Mechanismus zur Unterstützung älterer Erwachsener beim Absetzen von Schlaftabletten

Schlafmittel, sogenannte Hypnotika, werden oft bei Schlaflosigkeit verschrieben und sind bei älteren Erwachsenen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden. Die Ansprechraten auf Programme zum Absetzen von Hypnotika sind oft unzureichend, und viele Patienten nehmen die Anwendung von Hypnotika schließlich wieder auf, was darauf hindeutet, dass andere Mechanismen gezielt angegangen werden müssen, um hohe Raten des Nichtgebrauchs zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Aktuelle Programme konzentrieren sich auf das Ausschleichen von Hypnotika und/oder die Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen. Diese Programme verwenden Strategien wie überwachtes allmähliches Ausschleichen, kognitive Verhaltenstherapie, die auf hypnotischen Entzug abzielt, und/oder kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass ein anderer Mechanismus mit „Placebo“-Effekten ein praktikables Ziel sein könnte, um höhere Abbruchraten zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Kognitive Erwartungen spielen eine Schlüsselrolle bei der Erzeugung von Placeboeffekten, die als echte Verbesserungen des Schlafs charakterisiert werden, die sich eher aus psychosozialen Aspekten der Behandlung als aus reinen Arzneimittelwirkungen ergeben. In dieser Studie vergleichen die Forscher zwei Programme zum Absetzen von hypnotischen Medikamenten – ein Programm, das Placebo-Effekte im Zusammenhang mit der Verwendung von Hypnotika behandelt, und ein Programm, das diese Effekte nicht behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine 5-jährige randomisierte Studie abschließen und Teilnehmer aus zwei Gesundheitssystemen unter Verwendung eines dreistufigen Screening-Prozesses rekrutieren, der den Zeit- und Reiseaufwand für die Teilnehmer minimiert. Schritt 1 (Identifizierung der Teilnehmer): Die Prüfärzte werden Teilnehmer im Alter von >= 55 Jahren identifizieren, die aktuelle Verschreibungen für Lorazepam, Temazepam, Alprazolam und/oder Zolpidem für >= 3 Monate haben. Die Ermittler werden drei Quellen verwenden, um diese Patienten zu identifizieren: Medikamentenlisten aus elektronischen Patientenakten/Verwaltungsdaten, Konsultationen in Schlaflosigkeitskliniken und Überweisungen von Anbietern. Das Forschungsteam verschickt ein Rekrutierungsschreiben (mit Opt-out-Karte) an Patienten, die aus diesen Quellen identifiziert wurden. Schritt 2 (Telefon-Screening auf aktuelle oder frühere Schlaflosigkeit und aktuellen hypnotischen Gebrauch); Patienten, die eine Vorgeschichte von Schlaflosigkeitssymptomen und aktuellen hypnotischen Gebrauch bestätigen, werden zu einem persönlichen Screening eingeladen. Schritt 3 (persönliches Screening auf verbleibende Eignungskriterien (und Basisbewertungen): Nach schriftlicher Zustimmung besteht der persönliche Screening-Besuch aus einer umfassenden Schlaf-, psychischen und kurzen körperlichen Gesundheitsbewertung. Personen, die die Studienkriterien erfüllen und einer Fortsetzung zustimmen, werden randomisiert, um entweder das Programm A (N = 94) oder das Programm B (N = 94) zu erhalten. Die Eingriffe dauern ca. 2 Monate. Gemäß den Intention-to-Treat-Prinzipien werden alle randomisierten Teilnehmer unmittelbar nach Ende der Intervention und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine Bewertung absolvieren. Die Teilnehmer werden für die Bewertungsbesuche finanziell entschädigt. Die Ermittler messen die Hypnoseerwartung, das Absetzen der Hypnose und den Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 55 Jahre
  • Anwendung von Lorazepam, Alprazolam, Temazepam und/oder Zolpidem für aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome an 2 oder mehr Nächten pro Woche für mindestens 3 Monate
  • Aktuelle oder frühere Schlaflosigkeitssymptome
  • Verfügbar für die Teilnahme an wöchentlichen persönlichen Sitzungen über 9 Wochen

Ausschlusskriterien:

Hohes Komplikationsrisiko im ambulanten Hypnotiseurabbruchprogramm:

  • Anfallsleiden
  • Supratherapeutische oder hohe hypnotische Ausgangsdosis (> Diazepam-Äquivalent von 8 mg/Nacht).
  • Hohes Ausgangsrisiko eines komplizierten Entzugs; Benzodiazepinvergiftung oder aktuelle oder frühere Symptome eines komplizierten Benzodiazepin-/Alkoholentzugs (z. B. Krampfanfälle, Delirium zu Beginn (vor Ausschleichen))
  • Polyvalenter Drogenkonsum (z. B. chronisch hochdosierte Opioide)
  • Die Studienmedikation kann nicht an einem sicheren Ort aufbewahrt werden
  • Beweise für Rezeptbetrug (z. B. mehrere Rezepte für dasselbe Medikament, die in mehreren Apotheken während sich überschneidender Zeiträume ausgestellt wurden, Abzweigung)

Absetzen des Schlafmittels nicht angebracht:

• Studienbezogenes Hypnotikum zur Behandlung eines anderen klinischen Zustands (z. B. Panikstörung)

Schwacher Kandidat für kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit:

  • Vorhandensein einer bipolaren Störung
  • Kognitive Beeinträchtigung (z. B. Mini-Mental State Examination < 24)
  • Schlaf-Wach-Schwierigkeiten lassen sich besser durch eine andere Schlafstörung wie Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie, Schlafmangelsyndrom oder Schlaf-Wach-Störungen des zirkadianen Rhythmus erklären
  • Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörung (Respiratory Event Index >= 15 und < 30 plus übermäßige Tagesmüdigkeit oder REI >= 30)
  • Medizinisch/psychiatrisch instabil (z. B. geplante größere Operation während des Studienzeitraums; Psychose, Suizidgefährdung, aktiver Alkohol-/Substanzmissbrauch basierend auf Anamnese und Krankenakten)
  • Instabile Wohnsituation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Programm A
Kognitive Verhaltenstherapie Typ A plus Medikamente in Verpackung Typ A
Sonstiges: Programm A
Kognitive Verhaltenstherapie Typ A plus Medikamente, die in Verpackungstyp A zubereitet werden.
Aktiver Komparator: Programm B
Kognitive Verhaltenstherapie Typ B plus Medikamente in Verpackung Typ B
Sonstiges: Programm B
Kognitive Verhaltenstherapie Typ B plus Medikamente in Verpackung Typ B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hypnotischer Abbrüche
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung die Einnahme eines Benzodiazepins oder Z-Medikaments abgebrochen hatten. Dieses Ergebnis wurde anhand von 7-tägigen selbstberichteten Medikationsprotokollen gemessen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)

Durchschnittlicher Wert auf dem Insomnia Severity Index. Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Durchschnittlicher Wert auf dem Insomnia Severity Index. Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Thema Schlaf – Subskala Medikamente
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Diese 3 Items wurden verwendet, um die hypnotische Erwartung zu messen. Die Items reichten von 0 (stimme überhaupt nicht zu/geringste Erwartung) bis 10 (stimme völlig zu/höchste Erwartung). Der Skalenwert ist der Durchschnitt der drei Punkte und liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere hypnotische Erwartung hinweisen. Höhere hypnotische Erwartungen sind schlechtere Ergebnisse, niedrigere hypnotische Erwartungen sind bessere Ergebnisse.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Thema Schlaf – Subskala Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Diese 3 Items wurden verwendet, um die hypnotische Erwartung zu messen. Die Punkte reichten von 0 (stimme überhaupt nicht zu/geringste Erwartung) bis 10 (stimme völlig zu/höchste Erwartung). Der Skalenwert ist der Durchschnitt der 3 Punkte und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere hypnotische Erwartung anzeigen. Höhere hypnotische Erwartungen sind schlechtere Ergebnisse, niedrigere hypnotische Erwartungen sind bessere Ergebnisse.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Häufigkeit hypnotischer Abbrüche
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Woche nach Ende der Behandlung mit der Einnahme eines Benzodiazepins oder Z-Medikaments aufgehört hatten. Dieses Ergebnis wurde anhand von 7-tägigen selbstberichteten Medikationsprotokollen gemessen.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Hypnotische Dosis
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Die mittlere Tagesdosis basiert auf dem selbst gemeldeten 7-Tage-Medikamentenprotokoll (in Diazepam-äquivalenten Milligramm).
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Hypnotische Dosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Die mittlere Tagesdosis basiert auf dem selbst gemeldeten 7-Tage-Medikamentenprotokoll (in Diazepam-äquivalenten Milligramm).
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersetzung von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Dieser Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis, die visuell-räumliche Verarbeitung und die Aufmerksamkeit. Es reagiert empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen und Veränderungen der Wahrnehmung. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der Symbole, die die Person in 90 Sekunden richtig ersetzt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 135 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Ersetzung von Ziffernsymbolen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Dieser Test misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, das Arbeitsgedächtnis, die visuell-räumliche Verarbeitung und die Aufmerksamkeit. Es reagiert empfindlich auf kognitive Beeinträchtigungen und Veränderungen der Wahrnehmung. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der Symbole, die die Person in 90 Sekunden richtig ersetzt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 135 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Dies ist ein 30-Punkte-Test der kognitiven Funktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Dies ist ein 30-Punkte-Test der kognitiven Funktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Objektives Maß für die kognitive Exekutivfunktion. Die Punktzahl gibt an, wie viele Sekunden es dauert, den Test abzuschließen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Trail-Making-Test A und B
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Objektives Maß für die kognitive Exekutivfunktion. Die Punktzahl gibt an, wie viele Sekunden es dauert, den Test abzuschließen. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Einbeiniger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Objektives Maß für das Gleichgewicht. Die Zeitmessung erfolgt, während die Teilnehmer bis zu 60 Sekunden auf einem Bein stehen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Sekunden, die es schafft, auf einem Bein zu stehen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Eine Woche nach der Intervention (das sind durchschnittlich 9 Wochen nach der Randomisierung)
Einbeiniger Gleichgewichtstest
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)
Objektives Maß für das Gleichgewicht. Die Zeitmessung erfolgt, während die Teilnehmer bis zu 60 Sekunden auf einem Bein stehen. Die Punktzahl ist die Anzahl der Sekunden, die es schafft, auf einem Bein zu stehen. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
6 Monate nach Behandlungsende (das sind durchschnittlich 8 Monate nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
US Department of Veterans Affairs
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-001009
  • R01AG057929 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Compliance an einem der Standorte erlaubt keine gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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