불면증 없이 잠을 자거나 만성 최면제를 사용하는 방법 (SWITCH)
2026년 3월 17일 업데이트: Constance Fung, MD, MSHS, University of California, Los Angeles
고령자의 수면제 사용 중단을 돕는 새로운 메커니즘
최면제라고 하는 수면제는 종종 불면증에 처방되며 노인의 건강에 좋지 않은 결과를 초래합니다.
최면 중단 프로그램에 대한 응답률은 종종 부적절하며 많은 환자가 결국 최면제 사용을 재개하므로 높은 비사용률을 달성하고 유지하기 위해 다른 메커니즘을 목표로 삼아야 함을 시사합니다.
현재 프로그램은 최면제의 테이퍼링 및/또는 불면증 증상의 치료에 초점을 맞추고 있습니다.
이러한 프로그램은 감독된 점진적 테이퍼, 최면 철회를 목표로 하는 인지 행동 치료 및/또는 불면증에 대한 인지 행동 치료와 같은 전략을 사용합니다.
증거는 "위약" 효과와 관련된 또 다른 메커니즘이 더 높은 중단률을 달성하고 유지하기 위한 실행 가능한 목표일 수 있음을 시사합니다.
인지적 기대는 위약 효과를 생성하는 데 핵심적인 역할을 하며, 이는 약물 효과만 있는 것이 아니라 치료의 심리사회적 측면에서 발생하는 실질적인 수면 개선으로 특징지어집니다.
이 연구에서 연구자들은 최면 약물을 중단하기 위한 두 가지 프로그램, 즉 최면 사용과 관련된 위약 효과를 다루는 프로그램과 이러한 효과를 다루지 않는 프로그램을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 참가자의 시간과 이동 부담을 최소화하는 3단계 선별 프로세스를 사용하여 2개의 의료 시스템에서 참가자를 모집하는 5년 무작위 시험을 완료합니다.
1단계(참가자 식별): 조사관은 현재 로라제팜, 테마제팜, 알프라졸람 및/또는 졸피뎀을 3개월 이상 처방받은 55세 이상인 참가자를 식별합니다.
조사관은 세 가지 소스를 사용하여 이러한 환자를 식별합니다: 전자 건강 기록/행정 데이터의 약물 목록, 불면증 클리닉에 대한 상담 및 공급자의 소개.
연구팀은 이러한 출처에서 식별된 환자에게 모집 서한(옵트아웃 카드 포함)을 우편으로 보낼 것입니다.
2단계(현재 또는 이전의 불면증 및 현재 최면 사용에 대한 전화 검사); 불면증 증상의 병력과 현재 최면 사용을 승인하는 환자는 직접 선별 검사에 초대됩니다.
3단계(나머지 자격 기준(및 기본 평가)에 대한 대면 심사: 서면 동의 후 대면 심사 방문은 포괄적인 수면, 정신 건강 및 간단한 신체 건강 평가로 구성됩니다.
연구 기준을 충족하고 계속하기로 동의한 개인은 프로그램 A(N=94) 또는 프로그램 B(N=94)를 받도록 무작위 배정됩니다.
개입 기간은 약 2개월입니다.
치료 의도 원칙에 따라 모든 무작위 참가자는 개입 종료 직후 및 치료 완료 후 6개월 후에 평가를 완료합니다.
참가자는 평가 방문에 대해 금전적 보상을 받습니다.
조사관은 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 최면 기대치, 최면 중단 및 불면증 중증도를 측정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 55세
- 현재 또는 이전의 불면증 증상에 대해 로라제팜, 알프라졸람, 테마제팜 및/또는 졸피뎀을 최소 3개월 동안 주당 2회 이상 사용
- 현재 또는 이전의 불면증 증상
- 9주 동안 매주 대면 세션에 참석 가능
제외 기준:
외래 최면 중단 프로그램에서 합병증 위험이 높음:
- 발작 장애
- Supratherapeutic 또는 높은 기본 최면 복용량 (> 8 mg/night의 diazepam 등가).
- 복잡한 금단 증상의 기저 위험이 높음, 벤조디아제핀 중독 또는 복잡한 벤조디아제핀/알코올 금단의 현재 또는 과거 증상(예: 발작, 기준선(테이퍼 전)의 섬망)
- 복합약물 사용(예: 만성 고용량 오피오이드)
- 안전한 장소에 연구 약물을 보관할 수 없음
- 처방전 사기의 증거(예: 중복되는 기간 동안 여러 약국에서 동일한 약을 여러 번 처방, 전용)
최면술의 중단이 적절하지 않음:
•다른 임상 상태(예: 공황 장애)를 치료하는 데 사용되는 연구 대상 수면제
불면증에 대한 인지 행동 치료에 적합하지 않은 후보자:
- 양극성 장애의 존재
- 인지 장애(예: 간이 정신 상태 검사 < 24)
- 수면/각성 장애는 하지 불안 증후군, 기면증, 수면 부족 증후군 또는 일주기 리듬 수면-각성 장애와 같은 다른 수면 장애로 더 잘 설명됩니다.
- 치료되지 않은 수면 장애 호흡(호흡기 사건 지수 >= 15 및 < 30 + 과도한 주간 졸음 또는 REI >=30)
- 의학적으로/정신적으로 불안정함(예: 연구 기간 동안 계획된 대수술, 병력 및 의료 기록에 근거한 정신병, 자살, 활성 알코올/약물 남용)
- 불안정한 주거 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 A
인지 행동 치료 유형 A 및 포장 유형 A의 약물
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인지 행동 치료 유형 A와 포장 유형 A에 준비된 약물.
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활성 비교기: 프로그램 B
인지 행동 치료 유형 B + 포장 유형 B의 약물
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인지 행동 치료 유형 B와 포장 유형 B의 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면 중단 비율
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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후속 조치에서 벤조디아제핀 또는 z-약물 복용을 중단한 참가자의 비율입니다.
이 결과는 7일간의 자가 보고 약물 기록을 통해 측정되었습니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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불면증 심각도 지수의 평균 점수. 이 7개 항목 척도는 자가 보고된 불면증 증상의 심각도를 측정합니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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불면증 심각도 지수의 평균 점수. 이 7개 항목 척도는 자가 보고된 불면증 증상의 심각도를 측정합니다. 총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다. |
치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도 - 약물 하위 척도
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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이 3가지 항목은 최면 기대치를 측정하는 데 사용되었습니다.
항목 범위는 0(매우 동의하지 않음/기대치가 가장 낮음)부터 10(매우 동의함/가장 기대함)까지였습니다.
척도 점수는 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 최면에 대한 기대가 크다는 것을 의미합니다.
최면에 대한 기대치가 높을수록 결과가 더 나쁘고, 최면에 대한 기대치가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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수면에 대한 역기능적인 믿음과 태도 - 약물 하위 척도
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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이 3가지 항목은 최면 기대치를 측정하는 데 사용되었습니다.
항목 범위는 0(매우 동의하지 않음/기대치가 가장 적음)부터 10(매우 동의함/기대함이 가장 낮음)까지입니다. 척도 점수는 3개 항목의 평균이며 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 최면 기대치가 높음을 나타냅니다.
최면에 대한 기대치가 높을수록 결과가 더 나쁘고, 최면에 대한 기대치가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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최면 중단 비율
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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치료 종료 후 1주일 동안 벤조디아제핀 또는 z-약물 복용을 중단한 참가자의 비율입니다.
이 결과는 7일간의 자가 보고 약물 기록을 통해 측정되었습니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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최면 복용량
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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자가 보고된 7일 약물 치료 기록(디아제팜 환산 밀리그램)을 기준으로 한 일일 평균 복용량입니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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최면 복용량
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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자가 보고된 7일 약물 치료 기록(디아제팜 환산 밀리그램)을 기준으로 한 일일 평균 복용량입니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 기호 대체
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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이 테스트는 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 측정합니다.
인지 장애 및 인지 변화에 민감합니다.
점수는 그 사람이 90초 안에 올바르게 대체한 기호의 수를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0부터 135까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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숫자 기호 대체
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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이 테스트는 처리 속도, 작업 기억, 시공간 처리 및 주의력을 측정합니다.
인지 장애 및 인지 변화에 민감합니다.
점수는 그 사람이 90초 안에 올바르게 대체한 기호의 수를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0부터 135까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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간이 정신상태 검사
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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인지 기능에 대한 30개 항목 테스트입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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간이 정신상태 검사
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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인지 기능에 대한 30개 항목 테스트입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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인지 실행 기능의 객관적인 측정.
점수는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
점수가 낮을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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트레일 만들기 테스트 A 및 B
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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인지 실행 기능의 객관적인 측정.
점수는 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
점수가 낮을수록 인지 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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한쪽 다리 균형 테스트
기간: 중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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객관적인 균형 측정.
참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 서 있는 동안 시간을 측정합니다.
점수는 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 좋다는 의미입니다.
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중재 후 1주(무작위 배정 후 평균 9주)
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한쪽 다리 균형 테스트
기간: 치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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객관적인 균형 측정.
참가자는 최대 60초 동안 한쪽 다리로 서 있는 동안 시간을 측정합니다.
점수는 한쪽 다리로 서 있을 수 있는 시간(초)입니다.
점수가 높을수록 균형이 더 좋다는 의미입니다.
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치료 종료 후 6개월(무작위 배정 후 평균 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Constance Fung, MD, MSHS, UCLA, VA Greater Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fung CH, Alessi C, Martin JL, Josephson K, Kierlin L, Dzierzewski JM, Moore AA, Badr MS, Zeidler M, Kelly M, Smith JP, Cook IA, Der-Mcleod E, Ghadimi S, Naeem S, Partch L, Guzman A, Grinberg A, Mitchell M. Masked Taper With Behavioral Intervention for Discontinuation of Benzodiazepine Receptor Agonists: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2024 Dec 1;184(12):1448-1456. doi: 10.1001/jamainternmed.2024.5020.
- Ghadimi S, Grinberg A, Mitchell MN, Alessi C, Moore AA, Martin JL, Dzierzewski JM, Kelly M, Badr MS, Guzman A, Smith JP, Zeidler M, Fung CH. Sleep characteristics and use of multiple benzodiazepine receptor agonists in older adults. J Am Geriatr Soc. 2023 Dec;71(12):3924-3927. doi: 10.1111/jgs.18528. Epub 2023 Aug 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001009
- R01AG057929 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
사이트 중 하나에서 규정 준수가 데이터 공유를 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .