건강한 성인 지원자를 대상으로 새로운 나프록센나트륨 275mg 필름코팅정과 날게신나프록센나트륨 275mg 필름코팅정 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 21일 업데이트: McNeil AB
새로운 Naproxen Sodium 275mg 필름 코팅 정제(BILIM ILAC SANAYII VE TICARET A.S., 터키)와 Nalgesin® 275mg Naproxen Sodium 필름 코팅 정제를 비교한 공개, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 교차 생물학적 동등성 연구 (JSC "KRKA, D.D., NOVO MESTO", 슬로베니아), 건강한 성인 자원봉사자
이것은 새로운 나프록센 나트륨 정제와 날게신 나프록센 나트륨 275mg에서 나프록센의 흡수 속도와 정도를 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 오픈 라벨, 무작위, 양방향 교차 디자인을 사용합니다.
28명의 건강한 참가자가 포함될 것입니다.
나프록센 나트륨 275mg 및 날게신 275mg 1정의 단회 투여는 공복 상태에서 건강한 성인 참가자에게 별도의 치료 방문으로 주어질 것입니다.
교차 디자인은 치료의 개체 내 비교를 허용하기 위해 선택됩니다.
이월 효과의 위험을 최소화하기 위해 연구 약물 투여 사이의 워시아웃 기간은 7일로 설정됩니다.
수집된 기본 데이터가 투여된 제품에 대한 참가자의 지식에 의해 영향을 받을 것으로 예상할 수 없는 농도 측정이기 때문에 연구는 공개 라벨입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St.Petersburg, 러시아 연방, 196143
- LLC "Scientific and Research centre Eco-safety"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 건강은 질병이나 이상이 없는 것으로 정의됩니다(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 또는 매독(RW)에 대한 양성 검사 포함) 자세한 병력, 신체 검사, 혈압, 맥박수 측정, 12-리드 심전도 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 조사자가 판단한 대로. 담당 조사관은 필요한 경우 추가 조사 또는 분석을 요청할 수 있습니다.
- 본 연구에서 연구 약물의 1차 투여 전 최소 12개월 동안 흡연을 완전히 중단하거나 모든 형태의 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의되는 비흡연자 또는 비담배 사용자.
- 여성: 폐경 후 상태(최소 2년 동안 월경이 없고 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 30 IU/L를 초과함) 또는 효과적인 피임 수단(경구, 주사, 이식 또는 경피 호르몬 피임약, 질 피임 링, 자궁 내 장치 또는 불임 수술 후 상태) 연구 기간 및 그 후 30일 동안, 정관 절제술을 받은 독신 남성 파트너 또는 연구 기간 및 그 후 30일 동안 이성 관계를 금합니다.
- 남성: 스크리닝 시 임신한 배우자 또는 파트너가 없으며 연구 기간 및 그 후 30일 동안 잠재적인 배우자 또는 파트너가 임신하지 않도록 보호할 의향이 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 30.0kg/m2, 총 체중 >50kg.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 포함 기준 3에 명시된 피임약 이외의 약물 사용 또는 연구자가 승인한 다른 약물의 가끔 사용.
- 각 연구 약물 투여 전 7일 이내에 모든 비타민, 식이 및 약초 보조제 사용.
- 연구 약물의 각 투여 전 약물 반감기의 5배 이내에 피임약 이외의 나프록센 약물을 포함한 비처방 또는 처방 약물의 사용.
- 투약 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
- 알레르기 또는 과민증(예: 나프록센, 이부프로펜, ASA, 기타 NSAID 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 피부 반응, 천식, 혈관 부종).
- 여성: 임신 확인 또는 스크리닝 방문 시 양성 임신 테스트, 또는 연구 기간 동안 임신 계획 및/또는 모유 수유
- 소화성 궤양, 모든 병인의 위장관 출혈, 출혈 장애, 위장관 질환(만성 속 쓰림 또는 위식도 역류 질환 포함), 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 충수 절제술 이외의 위장관 수술의 병력이 있습니다.
- 병력에 의해 또는 의학적으로 자격을 갖춘 주임 조사관의 의학적 판단에 의해 천식, 고혈압, 체액 저류 또는 심장 질환이 있습니다. 혈우병 및 기타 혈액 응고 장애 및 지혈 장애가 있거나 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈이 있거나;
- 신장 또는 간 장애가 있습니다. 의학적으로 자격을 갖춘 조사관의 재량에 따라;
- 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염성 질환.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 경우 연구 기간 동안 사전 계획된 수술 절차.
- 스크리닝 전 6개월 동안 주간 한도인 10 알코올 단위(2L의 와인 또는 5L의 맥주 또는 0.5L의 증류주)를 초과하는 알코올 소비로 정의되는 알코올 중독의 병력 또는 조사자가 판단한 바와 같이 과거에 약물 남용 본 연구 6개월 전.
- 연구 약물의 첫 번째 예정된 투여 전 48시간 이내에 알코올 음료(들)를 소비했거나, 스크리닝 시 양성 호흡기 알코올 검사를 받았거나, 전체 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없었습니다.
- 약물 남용에 대한 양성 소변 검사.
- 각 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 크산틴 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라 음료) 사용.
- 연구 약물의 첫 투여 전 10일 이내 및 연구 기간 동안 자몽, 중국 자몽(포멜로) 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 포함)를 함유하는 음식 또는 음료의 섭취.
- 예상 손실 혈액량이 450mL 이상인 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실.
- 스크리닝 시 심전도(ECG)를 포함하는 검사실 및 기구 검사 방법의 비정상적인 결과;
- 휴식 시 심박수 90/분, 또는 선별검사 방문 시 측정된 수축기 혈압 130mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 의학적으로 자격을 갖춘 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절함;
- 연구 수행에 직접 관련된 사람과의 관계(즉, 주임 조사자, 하위 조사자, 연구 조정자, 기타 연구 직원, 후원자 또는 Johnson & Johnson 자회사의 직원 또는 계약자 및 각 가족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 투약 기간 1에 트리트먼트 A(시험 제품 나프록센 나트륨 정제, 1 x 275 mg)를 받은 후 투약 기간 2에 트리트먼트 B(참조 제품 Nalgesin, 1 x 275 mg)를 받습니다.
두 투약 기간 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 275mg 나프록센 나트륨(시험 제품) 정제의 단일 용량을 경구로 투여받습니다.
참가자는 275mg 나프록센 나트륨(기준 제품 - Nalgesin) 정제의 단일 용량을 경구로 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 투약 기간 1에 치료제 B(기준 제품 Nalgesin, 1 x 275mg)를 투여한 후 투약 기간 2에 치료제 A(시험 제품 나프록센 나트륨 정제, 1 x 275mg)를 투여받습니다.
두 투약 기간 사이에는 7일의 휴약 기간이 있습니다.
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참가자는 275mg 나프록센 나트륨(시험 제품) 정제의 단일 용량을 경구로 투여받습니다.
참가자는 275mg 나프록센 나트륨(기준 제품 - Nalgesin) 정제의 단일 용량을 경구로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나프록센 나트륨의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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나프록센 나트륨 투여 시작부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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AUCt는 약물 투여 시작부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무한대로 외삽한 나프록센 나트륨 투여 시작부터 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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AUC∞는 약물 투여 시작부터 니코틴 혈장 농도가 무시할 수 있을 때까지(무한대) 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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AUC∞의 외삽 부분, AUCExtrap
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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최대 나프록센 나트륨 농도(Cmax)가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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Tmax는 최대 니코틴 농도(Cmax)가 발생하는 시점으로 정의됩니다.
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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나프록센 나트륨에 대한 말단 제거 속도 상수(lambda-z)
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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약물이 신체 시스템에서 제거되는 속도입니다.
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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나프록센 나트륨의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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나프록센 나트륨 혈장 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
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15, 30, 45분, 투약 후 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 26일
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AE는 약물 사용과 인과 관계가 있거나 없을 수 있는 의약품 사용 후 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생하는 의학적 관점에서 바람직하지 않은 사건입니다.
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약 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Konstantin A. Zacharov, MD, LLC "Scientific and Research centre Eco-safety"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CO-171115092223-PACT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .