Studie k posouzení bioquivalence mezi novou potahovanou tabletou naproxenu sodného 275 mg a potahovanou tabletou nalgesinu sodnou solí naproxenu 275 mg u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let včetně. Zdravý je definován jako nepřítomnost jakéhokoli onemocnění nebo abnormalit (včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo syfilis (RW)) podle posouzení zkoušejícího na základě podrobné anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, měření tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu a také klinických laboratorních testů. Odpovědný zkoušející si může v případě potřeby vyžádat další vyšetřování nebo analýzy
• Ne- nebo bývalý uživatel tabáku, který je definován jako někdo, kdo úplně přestal kouřit nebo užívat jakoukoli formu tabáku nebo produktu obsahujícího nikotin po dobu nejméně 12 měsíců před první dávkou studovaného léku v této studii.
• Ženy: Postmenopauzální stav (absence menstruačního výtoku po dobu alespoň dvou let a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru vyšší než 30 IU/l) nebo premenopauzální/perimenopauzální stav s účinnými prostředky antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná nebo transdermální hormonální antikoncepce, vaginální antikoncepční kroužek, nitroděložní tělísko nebo stav po operační sterilizaci) během studie a 30 dní poté, svobodný mužský partner, který měl v průběhu studie a 30 dní po ní vazektomii nebo abstinenci od heterosexuálního styku.
• Muži: Žádné těhotné manželky nebo partnerky při screeningu a ochota chránit potenciálního manžela nebo partnerku před otěhotněním během studie a 30 dnů po ní.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 s celkovou tělesnou hmotností >50 kg.
• Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Užívání jiných léků než antikoncepce specifikované v zařazovacím kritériu 3 nebo příležitostné užívání jiných léků schválených zkoušejícím.
• Užívání jakýchkoli vitamínů, dietních a bylinných doplňků během 7 dnů před každou dávkou studovaných léků.
• Použití jakýchkoli léků bez předpisu nebo léků na předpis, včetně léků naproxen, jiných než antikoncepce, během pětinásobku poločasu rozpadu léku před každou dávkou studovaného léku.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku do 3 měsíců před podáním.
• Anamnéza jakékoli alergie nebo přecitlivělosti (např. kožní reakce, astma, angioedém) na naproxen, ibuprofen, ASA, jiná NSAID nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek obsažených v těchto přípravcích).
• Ženy: Potvrzené těhotenství nebo pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo plánování těhotenství během trvání studie a/nebo kojení
• Má v anamnéze peptické vředy, gastrointestinální krvácení jakékoli etiologie, poruchy krvácivosti, gastrointestinální onemocnění (včetně chronického pálení žáhy nebo gastroezofageálního refluxu), zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgický zákrok kromě apendektomie.
• Má astma, hypertenzi, zadržování tekutin nebo srdeční onemocnění buď v anamnéze nebo na základě lékařského úsudku hlavního zkoušejícího s lékařskou kvalifikací; má hemofilii a jiné poruchy srážlivosti krve a poruchy hemostázy, má cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácení;
• Má poškození ledvin nebo jater; podle uvážení lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího;
• Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před screeningem.
• Léčba hodnoceným lékem během 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
• Předem plánované chirurgické zákroky během období studie, pokud to může narušit provádění studie.
• Alkoholismus v anamnéze definovaný jako konzumace alkoholu během 6 měsíců před screeningem, která překračuje týdenní limity 10 jednotek alkoholu (2 l vína nebo 5 l piva nebo 0,5 l lihoviny) nebo zneužívání návykových látek, jak posoudil vyšetřovatel, v minulosti 6 měsíců před touto studií.
• Konzumace alkoholického nápoje (nápojů) během 48 hodin před první plánovanou dávkou studovaného léku, pozitivní respirační alkoholový test při screeningu nebo neschopnost abstinovat od konzumace alkoholu během celého období studie.
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog.
• Použití produktů obsahujících xanthin (např. káva, čaj, čokoláda nebo kolový nápoj) během 48 hodin před každou dávkou studovaného léku.
• Požití jídla nebo nápojů obsahujících grapefruit, čínský grapefruit (pomelo) nebo sevillské pomeranče (včetně marmelády) během 10 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie.
• Darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku, pokud se odhadovaný objem ztracené krve rovná nebo překračuje 450 ml.
• Abnormální výsledky laboratorních a instrumentálních metod vyšetření včetně elektrokardiogramu (EKG) při screeningu;
• Srdeční frekvence 90 za minutu v klidu nebo systolický krevní tlak 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 90 mm Hg měřený při screeningové návštěvě.
• Má jakýkoli akutní nebo chronický, lékařský nebo psychiatrický stav (stavy), který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku lékařsky kvalifikovaného zkoušejícího by způsobil, že subjekt nevhodné pro vstup do této studie;
• Vztah k osobám přímo zapojeným do provádění studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další zaměstnanci studie, zaměstnanci nebo dodavatelé sponzora nebo dceřiných společností Johnson & Johnson a rodina každého z nich).