Badanie oceniające biorównoważność nowej tabletki powlekanej naproksenu sodowego 275 mg i tabletki powlekanej naproksenu sodu 275 mg u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Zdrowy oznacza brak jakiejkolwiek choroby lub nieprawidłowości (w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub kiły (RW)) według oceny badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz klinicznych testów laboratoryjnych. Odpowiedzialny badacz może w razie potrzeby zażądać dodatkowych badań lub analiz
• Użytkownik niepalący lub były użytkownik tytoniu, definiowany jako osoba, która całkowicie rzuciła palenie lub używała jakiejkolwiek formy tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku w tym badaniu.
• Kobiety: stan pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej dwa lata i stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy przekraczające 30 j.m./l) lub stan przedmenopauzalny/okołomenopauzalny ze skuteczną antykoncepcją (doustną, wstrzykniętą, wszczepioną lub przezskórną) hormonalne środki antykoncepcyjne, dopochwowy krążek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna lub stan po sterylizacji operacyjnej) w trakcie badania i 30 dni później, samotny partner płci męskiej, który przeszedł wazektomię lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu.
• Mężczyźni: Brak ciężarnego współmałżonka lub partnera podczas badania przesiewowego i chęć ochrony potencjalnego małżonka lub partnera przed zajściem w ciążę podczas badania i 30 dni po nim.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 przy całkowitej masie ciała >50 kg.
• Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie leków innych niż środki antykoncepcyjne określone w Kryterium włączenia 3 lub sporadyczne stosowanie innych leków zatwierdzonych przez Badacza.
• Stosowanie jakichkolwiek witamin, suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni przed każdą dawką badanych leków.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków zawierających naproksen, innych niż środki antykoncepcyjne, w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku przed każdą dawką badanego leku.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem.
• Historia jakiejkolwiek alergii lub nadwrażliwości (np. reakcje skórne, astma, obrzęk naczynioruchowy) na naproksen, ibuprofen, ASA, inne NLPZ lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze w preparatach).
• Kobiety: potwierdzona ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania i/lub karmiące piersią
• Ma historię wrzodów trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego o dowolnej etiologii, zaburzeń krzepnięcia, chorób żołądkowo-jelitowych (w tym przewlekłej zgagi lub choroby refluksowej przełyku), nieswoistych zapaleń jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacji przewodu pokarmowego innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego.
• cierpi na astmę, nadciśnienie, zatrzymanie płynów lub chorobę serca w wywiadzie lub na podstawie oceny medycznej głównego badacza posiadającego kwalifikacje medyczne; ma hemofilię i inne zaburzenia krzepnięcia krwi i zaburzenia hemostazy, ma krwotok mózgowo-naczyniowy lub inne krwotoki;
• ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby; według uznania badacza posiadającego kwalifikacje medyczne;
• Ostra choroba zakaźna w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Wstępnie zaplanowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania, jeśli mogą one zakłócać prowadzenie badania.
• Historia alkoholizmu definiowana jako spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przekraczające tygodniowe limity 10 jednostek alkoholu (2 l wina lub 5 l piwa lub 0,5 l napojów spirytusowych) lub nadużywanie substancji odurzających, według oceny badacza, w przeszłości 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
• Spożywanie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub niemożność powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały okres badania.
• Pozytywny test moczu pod kątem nadużywania narkotyków.
• Stosowanie produktów zawierających ksantynę (np. kawa, herbata, czekolada lub napój typu cola) w ciągu 48 godzin przed każdą dawką badanego leku.
• Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty, chińskie grejpfruty (pomelo) lub sewilskie pomarańcze (w tym marmoladę) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania.
• Oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, jeśli szacowana objętość utraconej krwi była równa lub przekraczała 450 ml.
• Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych i instrumentalnych metod badań, w tym elektrokardiogramu (EKG) podczas badań przesiewowych;
• Tętno 90 na minutę w spoczynku lub skurczowe ciśnienie krwi 130 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg mierzone podczas wizyty przesiewowej.
• Występuje jakikolwiek ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie wykwalifikowanego lekarza badacza, sprawi, że osoba badana nieodpowiednie do włączenia do tego badania;
• Relacje z osobami zaangażowanymi bezpośrednio w prowadzenie badania (tj. głównym badaczem, badaczami pomocniczymi, koordynatorami badania, innym personelem badania, pracownikami lub kontrahentami sponsora lub spółek zależnych Johnson & Johnson oraz ich rodzin).