기저 세포 암종에 대한 Montanide Adjuvant의 IO103 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18
2. 가장 긴 직경이 14mm보다 큰 신체 또는 팔다리에 최소 1개의 조직학적으로 확인된 표재성 또는 결절성 기저 세포 암종
3. 병변/병변에서 3개의 4mm 생검을 제공할 의향이 있음
4. 이전에 고슴도치 경로 억제제로 치료받지 않음
5. 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 치료 후 최소 150일 동안 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성을 위한 안전한 피임 방법은 피임약, 자궁 내 장치, 피임 주사, 피임 이식, 피임 패치 또는 피임 질 링입니다.
6. 남성의 경우 : 피임약 사용동의 및 정자기증 자제동의
7. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

8. 충분한 골수 기능, 즉

   1. 백혈구 ≥ 1,5 x 109
   2. 과립구 ≥ 1,0 x 109
   3. 혈소판 ≥ 20 x 109

2. 크레아티닌 < 2.5 정상 상한, 즉 < 300 μmol/l 3. 충분한 간 기능, 즉

1. ALAT < 2.5 정상 상한, 즉 ALAT <112U/l
2. 빌리루빈 < 30U/l

제외 기준:

1. 환자는 다른 면역 요법으로 치료하는 동안 생명을 위협하거나 심각한 면역 관련 부작용의 병력이 있으며 회복되지 않을 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
2. 환자는 심각한 임상적 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
3. 환자는 폐렴, 장기 이식, 인간 면역 결핍 바이러스 양성, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있습니다.
4. 환자가 환자의 순응도 또는 안전을 방해하는 상태(정신과 또는 약물 남용 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 가지고 있습니다.
5. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
6. 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
7. 환자는 계획된 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
8. Montanide ISA-51에 대한 알려진 부작용
9. 조사자에 따르면 중대한 의학적 장애; 예를 들어 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 조절 장애 심장 질환 또는 조절 장애 당뇨병
10. 다른 실험 약물과의 동시 치료
11. 활동성 자가면역 질환 예. 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 중증 근무력증, 자가면역 사구체신염, 자가면역 부신 결핍증, 자가면역 갑상선염 등
12. 생애 초기에 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응.