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Eine Studie von IO103 in Montanide Adjuvans für Basalzellkarzinom

2. Oktober 2020 aktualisiert von: jeanette kaae, Herlev and Gentofte Hospital

Phase-IIa-Studie mit PD-L1 IO103-Impfung mit Montanid bei Patienten mit Basalzellkarzinom

Eine Single Center, Open Label, Phase IIa, Single Arm, Window of Opportunity Studie mit IO103 und Montanide Adjuvans bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem BCC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

10 Patienten mit BCC werden mit einem Peptid geimpft, das aus dem Immun-Checkpoint-Molekül PD-L1 stammt. Die Patienten werden 10 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) geimpft und dann auf ein klinisches Ansprechen untersucht.

Patienten mit klinischem Ansprechen auf die Impfung werden mit einer Impfung einmal alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen fortgeführt und erhalten somit insgesamt 9 Impfungen über einen Zeitraum von 22 Wochen.

Patienten ohne Wirkung der Behandlung nach 6 Impfungen werden mit Standardbehandlung (SOC) behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Dänemark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Mindestens 1 histologisch gesichertes oberflächliches oder noduläres Basalzellkarzinom am Körper oder an den Gliedmaßen größer als 14 mm im längsten Durchmesser
  3. Bereit, drei 4-mm-Biopsien von der Läsion/Läsionen bereitzustellen
  4. Bisher nicht mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor behandelt
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 150 Tage nach der Behandlung. Sichere Verhütungsmethoden für Frauen sind Antibabypillen, Intrauterinpessar, Verhütungsspritze, Verhütungsimplantat, Verhütungspflaster oder Verhütungs-Vaginalring.
  6. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  7. Der Teilnehmer (oder ggf. ein gesetzlich zulässiger Vertreter) erteilt vor der Zulassung zur Studie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung

  8. Ausreichende Knochenmarkfunktion, d.h.

    1. Leukozyten ≥ 1,5 x 109
    2. Granulozyten ≥ 1,0 x 109
    3. Thrombozyten ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 obere Normgrenze, d.h. < 300 μmol/l 3. Ausreichende Leberfunktion, d.h.

  1. ALAT < 2,5 obere Normalgrenze, d. h. ALAT < 112 U/l
  2. Bilirubin < 30 U/l

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat in der Vorgeschichte lebensbedrohliche oder schwere immunvermittelte unerwünschte Ereignisse während der Behandlung mit einer anderen Immuntherapie und es wird davon ausgegangen, dass er sich nicht erholt
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer schweren klinischen Autoimmunerkrankung
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Pneumonitis, Organtransplantation, positivem Human Immunodeficiency Virus, aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C
  4. Der Patient hat einen Zustand, der die Compliance oder Sicherheit des Patienten beeinträchtigt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Störungen oder Störungen durch Drogenmissbrauch).
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  6. Der Patient hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Therapiebeginn einen Lebendvirusimpfstoff erhalten
  8. Bekannte Nebenwirkungen von Montanide ISA-51
  9. Signifikante medizinische Störung laut Ermittler; z.B. schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, fehlregulierte Herzerkrankung oder fehlregulierter Diabetes mellitus
  10. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten
  11. Alle aktiven Autoimmunerkrankungen, z. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Myasthenia gravis, autoimmune Glomerulonephritis, autoimmune Nebenniereninsuffizienz, autoimmune Thyreoiditis etc.
  12. Schwere Allergie oder anaphylaktische Reaktionen früher im Leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm

Der Impfstoff besteht aus 500 µl 100 µg PD-L1-Peptid, gelöst in DMSO und PBS, rekonstituiert mit 500 µl Montanide ISA-51.

Die Patienten werden Q2W für 10 Wochen und weitere 12 Wochen geimpft, wenn ein klinisches Ansprechen gemessen wird.
Biologisch: PD-L1
IO103 ist eine Krebstherapie, die aus einem synthetischen, von PD-L1 abgeleiteten Peptid besteht.
Andere Namen:
  • IO103

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Alle Patienten wurden 3 Monate nach der letzten Impfung untersucht
Auswertung und Messung des Ziel-BCC in cm2. Das klinische Ansprechen wird als Veränderung der Tumorgröße in mm bewertet.
Alle Patienten wurden 3 Monate nach der letzten Impfung untersucht
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)
Definiert als Änderung des größten Durchmessers des Ziel-BCC
Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)
Immunantworten
Zeitfenster: Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)
Immunantworten in Biopsien von Basalzellkarzinomen (BCC). Zu den Analysen gehören (sind aber nicht beschränkt auf): Immunosign®CR/Pan Cancer Immune Panel (Genexpressionsniveau mehrerer Immungene); Halioseek® CD8/PDL1 (PDL1/CD8, CD8+ Quantifizierung durch digitale Pathologie, PDL1+ Tumorzellen und Immunzellenanalyse durch einen Pathologen); Immunoscore (CD3- und CD8-Immunhistochemie (IHC)-Tests, Scannen und Bildanalyse); MHC Klasse I und II (IHC, Scannen und Bildanalyse)
Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantworten in der Haut
Zeitfenster: Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)
Immunantworten bei Überempfindlichkeit der Haut vom verzögerten Typ (DTH). Hautinfiltrierende Lymphozyten (SKILs) werden auf Spezifität für die PD-L-Peptide als Zeichen der Induktion einer funktionellen Immunantwort getestet
Nach 6 Impfungen mit IO103 (10 Wochen)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband seine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, und während der gesamten Studiendauer bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ereignisse werden mit CTCAE Version 4.03 aufgezeichnet und bewertet
Ab dem Zeitpunkt, an dem der Proband seine schriftliche Einverständniserklärung abgibt, und während der gesamten Studiendauer bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Inge Marie Svane, Prof, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCC1801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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