Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IO103 i Montanide Adjuvans til Basalcellekarcinom

2. oktober 2020 opdateret af: jeanette kaae, Herlev and Gentofte Hospital

Fase IIa-forsøg med PD-L1 IO103-vaccination med montanid hos patienter med basalcellekarcinom

Et enkelt center, åbent, fase IIa, enkelt arm, mulighedsvindue-forsøg med IO103 og Montanide-adjuvans hos patienter med kirurgisk resektabel BCC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

10 patienter med BCC vil blive vaccineret med et peptid afledt af immuncheckpoint-molekylet PD-L1. Patienter vil blive vaccineret én gang hver anden uge (Q2W) i 10 uger og derefter evalueret for en klinisk respons.

Patienter med klinisk respons på vaccination vil fortsætte med én vaccination hver 4. uge (Q4W) i 12 uger og får således 9 vaccinationer i alt i løbet af 22 uger.

Patienter uden effekt af behandlingen efter 6 vaccinationer vil blive behandlet med standardbehandling (SOC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Mindst 1 histologisk verificeret overfladisk eller nodulært basalcellecarcinom på kroppen eller lemmer større end 14 mm i den længste diameter
  3. Er villig til at give tre 4 mm biopsier fra læsionen/læsionerne
  4. Ikke tidligere behandlet med en hedgehog pathway inhibitor
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 150 dage efter behandlingen. Sikre svangerskabsforebyggende metoder til kvinder er p-piller, intrauterin enhed, præventionsindsprøjtning, præventionsimplantat, præventionsplaster eller svangerskabsforebyggende vaginalring.
  6. For mænd: Aftale om brug af prævention og aftale om at undlade at donere sæd
  7. Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) giver skriftligt informeret samtykke til forsøget i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, dvs.

    1. Leukocytter ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocytter ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocytter ≥ 20 x 109

2. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrænse, altså < 300 μmol/l 3. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs.

  1. ALAT < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. ALAT <112 U/l
  2. Bilirubin < 30 U/l

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med livstruende eller alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med anden immunterapi og anses for at være i risiko for ikke at blive rask
  2. Patienten har en historie med alvorlig klinisk autoimmun sygdom
  3. Patienten har en historie med pneumonitis, organtransplantation, human immundefektvirus positiv, aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  4. Patienten har en hvilken som helst tilstand, der vil forstyrre patientens compliance eller sikkerhed (herunder, men ikke begrænset til, psykiatriske lidelser eller stofmisbrug)
  5. Patienten er gravid eller ammer
  6. Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  7. Patienten har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter planlagt behandlingsstart
  8. Kendte bivirkninger ved Montanide ISA-51
  9. Betydelig medicinsk lidelse ifølge efterforsker; f.eks. svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, dysreguleret hjertesygdom eller dysreguleret diabetes mellitus
  10. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  11. Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
  12. Alvorlig allergi eller anafylaktiske reaktioner tidligere i livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm

Vaccinen består af 500 µl 100 µg PD-L1-peptid, opløst i DMSO og PBS rekonstitueret med 500 µl Montanide ISA-51.

Patienterne vil blive vaccineret Q2W i 10 uger og yderligere 12 uger, hvis der måles et klinisk respons.
Biologisk: PD-L1
IO103 er en anti-cancerterapi bestående af et syntetisk PD-L1-afledt peptid.
Andre navne:
  • IO103

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Alle patienter blev evalueret 3 måneder efter sidste vaccination
Evaluering og måling af mål BCC i cm2. Klinisk respons vurderes som ændring i tumorstørrelse i mm.
Alle patienter blev evalueret 3 måneder efter sidste vaccination
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)
Defineret som ændring af den største diameter af mål BCC
Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)
Immunreaktioner
Tidsramme: Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)
Immunreaktioner i biopsier fra basalcellekarcinomer (BCC). Analyser, som vil omfatte (men ikke er begrænset til): Immunosign®CR/Pan Cancer Immunpanel (genekspressionsniveau for flere immungener); Halioseek® CD8/PDL1(PDL1/CD8, CD8+ kvantificering ved digital patologi, PDL1+ tumorceller og immuncelleanalyse af en patolog); Immunoscore (CD3 og CD8 immunhistokemi (IHC) test, scanning og billedanalyse); MHC klasse I og II (IHC, scanning og billedanalyse)
Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunreaktioner i huden
Tidsramme: Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)
Immunreaktioner ved hudforsinket overfølsomhed (DTH). Hudinfiltrerende lymfocytter (SKIL'er) testes for specificitet over for PD-L-peptiderne som et tegn på induktion af et funktionelt immunrespons
Efter 6 vaccinationer med IO103 (10 uger)
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og i hele forsøgets varighed, indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling
Begivenheder vil blive optaget og bedømt ved hjælp af CTCAE version 4.03
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og i hele forsøgets varighed, indtil 30 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Inge Marie Svane, Prof, Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCC1801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger