수술 후 담도 협착 관리에서 Kaffes 스텐트
양성 수술 후 담도 협착 관리에서 특별히 설계된 짧은 금속 스텐트의 안전성 및 효능: 무작위 통제 연구
수술 후 담도 협착은 특히 담낭 절제술 후에 일반적입니다. 표준 치료는 이러한 협착의 영구적인 확장을 달성하기 위해 적어도 여러 개의 플라스틱 스텐트를 사용하여 1년 동안 여러 절차를 수행하는 것입니다.
금속 스텐트는 여러 세션이 필요 없다는 이론적 이점이 있습니다.
그러나 이러한 협착은 종종 hilum에 매우 가깝기 때문에 이전에는 반대쪽 덕트의 폐색에 대한 두려움 때문에 금속 스텐트 삽입에 대한 금기 사항으로 간주되었습니다. 금속 스텐트 이동도 빈번한 문제입니다.
이론적으로 짧고 완전히 관내인 금속 스텐트를 사용하면 스텐트 이동의 위험을 줄여야 합니다.
이것은 짧은 금속 관내 스텐트의 효능과 안전성을 여러 개의 플라스틱 스텐트인 기존 치료법과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 폐문에 도달하거나 가까이 있는 협착이 있는 경우 금속 스텐트 옆에 7 프렌치 플라스틱 스텐트를 삽입하는 반대쪽 덕트의 막힘을 방지하는 기술이 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: hany shehab, FRCP
- 전화번호: +201111111071
- 이메일: h.shehab@kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Yasser eltabbakh, MD
- 전화번호: +201001860999
- 이메일: yass.tabakh@gmail.com
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
연락하다:
- Mohamed Elneklawy, MD
- 전화번호: +201063300233
- 이메일: mel_neklawi@hotmail.com
-
Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- Theodor Bilharz Institute
-
연락하다:
- Mohamed Elkady, MD
- 전화번호: +201000053007
- 이메일: dr.m.elkady@gmail.com
-
-
New Cairo
-
Cairo, New Cairo, 이집트, 11771
- 모병
- Kasr Alaini University Hospital
-
연락하다:
- hany M shehab, MD
- 이메일: h.shehab@kasralainy.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 중 3가지 모두 존재하여 확인된 양성 수술 후 담도 협착:
초음파 영상 또는 자기공명담췌관조영술(MRCP)에서 담즙 확장, 상승된 빌리루빈 및/또는 알칼리 포스파타아제, 전년도 내 담즙 트리 수술 이력
- 내시경 치료에 순진
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 응고병증
- 환자가 정기적인 후속 조치를 준수하지 못함
- 생체 기증자 간 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여러 플라스틱 스텐트
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협착은 담관 조영술로 식별한 다음 확장 풍선(직경 6-10mm)으로 확장합니다. 10 프렌치 플라스틱 스텐트가 협착 부위를 우회하여 삽입됩니다. 스텐트 교체 및 추가 스텐트 추가는 초기 시술 후 3개월 후, 협착이 해결될 때까지 3개월마다 최대 4회 시술로 계획됩니다. 스텐트 삽입 전 각 세션에서 6-10mm 풍선을 사용한 풍선 확장이 사용됩니다. |
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실험적: 금속 스텐트
모든 시술은 프로포폴 진정제를 사용하여 진행됩니다. 협착은 담관 조영술로 식별한 다음 확장 풍선(직경 6-10mm)으로 확장합니다. 4~6cm의 확장 가능한 금속 스텐트(Kaffes stent, Taewoong medical, Seoul, Korea)를 협착 부위에 배치합니다. 스텐트의 배치가 하나의 덕트에 도달하고 다른 덕트를 차단할 가능성이 있는 간문에 가까운 경우 반대쪽 덕트에 금속 스텐트를 배치하기 전에 7Fr 스텐트를 삽입합니다. - 스텐트는 6개월 후 내시경으로 적출합니다. |
모든 시술은 프로포폴 진정제를 사용하여 진행됩니다. 협착은 담관 조영술로 식별한 다음 확장 풍선(직경 6-10mm)으로 확장합니다. 4~6cm의 확장 가능한 금속 스텐트(Kaffes stent, Taewoong medical, Seoul, Korea)를 협착 부위에 배치합니다. 스텐트의 배치가 하나의 덕트에 도달하고 다른 덕트를 차단할 가능성이 있는 간문에 가까운 경우 반대쪽 덕트에 금속 스텐트를 배치하기 전에 7Fr 스텐트를 삽입합니다. - 스텐트는 6개월 후 내시경으로 적출합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 스텐트 제거 후 6개월
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담도 폐쇄의 재발에 대한 임상적 또는 실험실적 증거가 없는 환자의 비율
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스텐트 제거 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술시
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스텐트를 성공적으로 배치한 환자의 비율
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시술시
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치료 종료 시 협착 해결
기간: 금속 스텐트 그룹에서 6개월 후 및 다중 플라스틱 스텐트 그룹에서 12개월 또는 15개월 후
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스텐트 제거 시(3개 또는 4개의 스텐트 삽입 후) 및 금속 스텐트 제거 후 협착의 방사선학적 해결.
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금속 스텐트 그룹에서 6개월 후 및 다중 플라스틱 스텐트 그룹에서 12개월 또는 15개월 후
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합병증의 발생
기간: 마지막 시술 후 최대 6개월
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절차 관련 합병증의 발생
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마지막 시술 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: hany shehab, FRCP, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HPB01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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