Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaffesův stent v léčbě postchirurgických biliárních zúžení

13. března 2020 aktualizováno: Hany Shehab, Cairo University

Bezpečnost a účinnost krátkého speciálně navrženého plně pokrytého kovového stentu při léčbě benigních pooperačních biliárních striktur: randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační striktury žlučových cest jsou časté zejména po cholecystektomii. Standardní léčba zahrnuje provedení více výkonů v průběhu 1 roku minimálně s použitím několika plastových stentů k dosažení trvalé dilatace těchto striktur.

Kovové stenty mají teoretickou výhodu v tom, že není potřeba více sezení.

Tyto striktury jsou však často velmi blízko hilu, a proto byly dříve považovány za kontraindikaci pro zavádění kovových stentů z obavy z okluze kontralaterálních kanálků. Častým problémem je také migrace kovového stentu.

Použití kovového stentu, který je krátký a zcela intraduktální, by teoreticky mělo snížit riziko migrace stentu.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost krátkého kovového intraduktálního stentu s konvenční léčbou, kterou jsou vícenásobné plastové stenty. V případech, kdy striktura dosahuje nebo blízko hilu, se používá technika k zamezení obstrukce kontralaterálních kanálků, což je zavedení francouzského plastového stentu vedle kovového stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kontakt:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egypt, 11771

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená benigní pooperační biliární striktura přítomností všech 3 z následujících:

Ultrazvukové zobrazení nebo magnetická rezonanční cholangiopankreatografie (MRCP) ukazující dilataci žlučových cest, zvýšený bilirubin nebo alkalická fosfatáza, historie operace žlučových cest v předchozím roce

  • Naivní k endoskopické terapii
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Neschopnost pacienta dodržovat pravidelné kontroly
  • Pacienti po transplantaci jater žijících dárců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Více plastových stentů
  • Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Bude zaveden 10 francouzský plastový stent, který obejde úroveň striktury.
  • Výměna stentu a přidání dalších stentů bude plánováno po 3 měsících od počátečního výkonu a každé 3 měsíce až do vymizení striktury s maximálně čtyřmi výkony. Při každém sezení před zavedením stentu bude použita balónková dilatace s balónkem 6-10 mm.
Přístroj: Více plastových stentů

Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Bude zaveden 10 francouzský plastový stent, který obejde úroveň striktury.

Výměna stentu a přidání dalších stentů bude plánováno po 3 měsících od počátečního výkonu a každé 3 měsíce až do vymizení striktury s maximálně čtyřmi výkony. Při každém sezení před zavedením stentu bude použita balónková dilatace s balónkem 6-10 mm.
Experimentální: Kovový stent

Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Na úrovni striktury se poté rozmístí 4-6 cm plně krytý roztažitelný kovový stent (Kaffes stent, Taewoong medical, Soul, Korea). V případech blízko jaterního hilu, kde se očekává, že rozvinutí stentu dosáhne jednoho duktu a případně zablokuje další ductus, bude před rozvinutím kovového stentu v kontralaterálním ductus zaveden 7 Fr stent.

- Stent bude extrahován endoskopicky po 6 měsících.
Přístroj: Kovový stent

Všechny procedury budou prováděny pod sedací propofolem. Striktury budou identifikovány cholangiografií a následně dilatovány dilatačním balónkem (průměr 6-10 mm). Na úrovni striktury se poté rozmístí 4-6 cm plně krytý roztažitelný kovový stent (Kaffes stent, Taewoong medical, Soul, Korea). V případech blízko jaterního hilu, kde se očekává, že rozvinutí stentu dosáhne jednoho duktu a případně zablokuje další ductus, bude před rozvinutím kovového stentu v kontralaterálním ductus zaveden 7 Fr stent.

- Stent bude extrahován endoskopicky po 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po odstranění stentů
Podíl pacientů s nepřítomností klinických nebo laboratorních důkazů recidivy biliární obstrukce
6 měsíců po odstranění stentů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: V době procedury
Podíl pacientů s úspěšným nasazením stentů
V době procedury
Ústup striktury na konci léčby
Časové okno: Po 6 měsících ve skupině s kovovým stentem a po 12 nebo 15 měsících ve skupině s více plastovými stenty
Radiologické vyřešení striktury v době odstranění stentů (po zavedení 3 nebo 4 stentů) a po odstranění kovového stentu.
Po 6 měsících ve skupině s kovovým stentem a po 12 nebo 15 měsících ve skupině s více plastovými stenty
Výskyt komplikací
Časové okno: až 6 měsíců po posledním zákroku
výskyt jakékoli komplikace související s postupem
až 6 měsíců po posledním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hany shehab, FRCP, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPB01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení