Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent Kaffesa w leczeniu pooperacyjnych zwężeń dróg żółciowych

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Hany Shehab, Cairo University

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiego, specjalnie zaprojektowanego, całkowicie pokrytego metalowego stentu w leczeniu łagodnych pooperacyjnych zwężeń dróg żółciowych: badanie z randomizacją i kontrolą

Pooperacyjne zwężenia dróg żółciowych są częste, zwłaszcza po cholecystektomii. Standardowe leczenie polega na wykonaniu wielu zabiegów w okresie 1 roku z co najmniej kilkoma stentami plastycznymi w celu uzyskania trwałego poszerzenia tych zwężeń.

Teoretyczną zaletą stentów metalowych jest brak konieczności wykonywania wielu sesji.

Zwężenia te są jednak często bardzo blisko wnęki i dlatego wcześniej uważano je za przeciwwskazanie do wprowadzenia stentów metalowych z obawy przed okluzją przeciwstronnych przewodów. Częstym problemem jest również migracja stentów metalicznych.

Zastosowanie metalowego stentu, który jest krótki i całkowicie wewnątrzprzewodowy, teoretycznie powinno zmniejszyć ryzyko migracji stentu.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo krótkiego metalowego stentu wewnątrzprzewodowego z konwencjonalnym leczeniem, które obejmuje wiele plastikowych stentów. W przypadkach ze zwężeniem sięgającym lub blisko wnęki stosuje się technikę unikania niedrożności przeciwstronnych przewodów, polegającą na wprowadzeniu stentu z tworzywa sztucznego 7 French obok stentu metalowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Theodor Bilharz Institute
        • Kontakt:
    • New Cairo
      • Cairo, New Cairo, Egipt, 11771

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone łagodne pooperacyjne zwężenie dróg żółciowych przez obecność wszystkich 3 z poniższych:

Obrazowanie ultrasonograficzne lub cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) wykazujące rozszerzenie dróg żółciowych, Podwyższona bilirubina i/lub fosfataza zasadowa, Historia operacji dróg żółciowych w ciągu ostatniego roku

  • Naiwny wobec terapii endoskopowej
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Niezdolność pacjenta do przestrzegania regularnych wizyt kontrolnych
  • Pacjenci po przeszczepie wątroby od żywych dawców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wiele plastikowych stentów
  • Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sedacji propofolem. Zwężenia zostaną zidentyfikowane za pomocą cholangiografii, a następnie rozszerzone balonem rozszerzającym (średnica 6-10 mm). Plastikowy stent o rozmiarze 10 zostanie wstawiony z pominięciem poziomu zwężenia.
  • Wymiana stentu i dodanie kolejnych stentów będzie planowane po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu i co 3 miesiące, aż do ustąpienia zwężenia, przy maksymalnie czterech zabiegach. W każdej sesji przed wprowadzeniem stentu stosowane będzie dylatacja balonem o średnicy 6-10 mm.
Urządzenie: Wiele plastikowych stentów

Zwężenia zostaną zidentyfikowane za pomocą cholangiografii, a następnie rozszerzone balonem rozszerzającym (średnica 6-10 mm). Plastikowy stent o rozmiarze 10 zostanie wstawiony z pominięciem poziomu zwężenia.

Wymiana stentu i dodanie kolejnych stentów będzie planowane po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu i co 3 miesiące, aż do ustąpienia zwężenia, przy maksymalnie czterech zabiegach. W każdej sesji przed wprowadzeniem stentu stosowane będzie dylatacja balonem o średnicy 6-10 mm.
Eksperymentalny: Stent metalowy

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sedacji propofolem. Zwężenia zostaną zidentyfikowane za pomocą cholangiografii, a następnie rozszerzone balonem rozszerzającym (średnica 6-10 mm). Następnie na poziomie zwężenia zostanie umieszczony w pełni pokryty rozszerzalny stent metalowy o długości 4-6 cm (stent Kaffes, firma Taewoong Medical, Seul, Korea). W przypadkach położonych blisko wnęki wątroby, gdzie oczekuje się, że rozmieszczenie stentu dotrze do jednego przewodu i prawdopodobnie zablokuje inny przewód, stent 7 Fr zostanie wprowadzony przed rozmieszczeniem metalowego stentu w przewodzie przeciwstronnym.

- Stent zostanie usunięty endoskopowo po 6 miesiącach.
Urządzenie: Stent metalowy

Wszystkie zabiegi będą wykonywane w sedacji propofolem. Zwężenia zostaną zidentyfikowane za pomocą cholangiografii, a następnie rozszerzone balonem rozszerzającym (średnica 6-10 mm). Następnie na poziomie zwężenia zostanie umieszczony w pełni pokryty rozszerzalny stent metalowy o długości 4-6 cm (stent Kaffes, firma Taewoong Medical, Seul, Korea). W przypadkach położonych blisko wnęki wątroby, gdzie oczekuje się, że rozmieszczenie stentu dotrze do jednego przewodu i prawdopodobnie zablokuje inny przewód, stent 7 Fr zostanie wprowadzony przed rozmieszczeniem metalowego stentu w przewodzie przeciwstronnym.

- Stent zostanie usunięty endoskopowo po 6 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po usunięciu stentów
Odsetek pacjentów z Brak klinicznych lub laboratoryjnych dowodów nawrotu niedrożności dróg żółciowych
6 miesięcy po usunięciu stentów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W czasie procedury
Odsetek pacjentów z pomyślnym założeniem stentów
W czasie procedury
Ustąpienie zwężenia pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach w grupie ze stentami metalowymi i po 12 lub 15 miesiącach w grupie z wieloma stentami plastikowymi
Radiologiczne ustąpienie zwężenia w momencie usunięcia stentów (po założeniu 3 lub 4 stentów) oraz po usunięciu stentu metalowego.
Po 6 miesiącach w grupie ze stentami metalowymi i po 12 lub 15 miesiącach w grupie z wieloma stentami plastikowymi
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
wystąpienia jakichkolwiek powikłań związanych z zabiegiem
do 6 miesięcy po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Theodor Bilharz Research Institute
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: hany shehab, FRCP, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami