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NovaCross™ Micro-catheter의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 추가 연구

2019년 12월 2일 업데이트: Nitiloop Ltd.

만성 완전 폐색(CTO) 관상 병변의 교차 촉진에 있어 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 암, 개방형, 보충 연구

이 연구에는 최대 60명의 적격 남성 및 여성 피험자가 포함될 것입니다. 이 임상시험의 목적은 관상동맥의 CTO(Chronic Total Occlusion) 병변의 교차를 촉진하는 데 사용할 때 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 절차는 기존의 가이드와이어 시도 10분에 이전에 실패했거나 불응한 후 혈관재생술이 필요한 관상동맥에서 CTO로 진단된 동의 환자에 대해 수행됩니다. 이 연구는 Nitiloop의 Pivotal 연구의 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상시험의 목적은 관상동맥의 CTO(Chronic Total Occlusion) 병변의 교차를 촉진하는 데 사용할 때 NovaCross™ 마이크로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 절차는 기존의 가이드와이어 시도 10분에 이전에 실패했거나 불응한 후 혈관재생술이 필요한 관상동맥에서 CTO로 진단된 동의 환자에 대해 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Belfast City Hospital
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 25-80세 성인
  2. 환자는 연구 동의서 양식을 이해하고 서명했습니다.
  3. 환자는 혈관 조영술로 기록된 만성 완전 폐색(즉, 폐색 기간 >3개월) 기준 직경이 최소 2밀리미터인 원위 TIMI 흐름 0을 나타냅니다.
  4. 좌심실 박출률 > 25%

제외 기준:

1. 사전동의를 할 수 없는 환자. 2. 베이스라인에서 상승된 CK-MB 또는 트로포닌 3. 환자가 조영제를 견디지 ​​못하는 것으로 알려져 있거나 의심됨 4. 만성 완전 폐색이 대동맥-구공 위치, SVG CTO, 스텐트 내 폐색에 있음 5. 새로운 혈전의 출현 또는 내강 내 충진 결함 6. 아스피린에 대한 불내성 및/또는 두 번째 항혈소판제(Clopidogrel 및 Prasugrel 및 Ticagrelor)를 견딜 수 없음 7. 시술 4주 이내에 심장 개입 8. eGFR <30 ml/min/1.72의 중증 신부전 m2 9. 울혈성 심부전[뉴욕심장협회(NYHA) Class III\IV] CSA Class IV 10. 기타 질병으로 인한 기대 수명 < 2년 11. 다음을 포함하여 환자에게 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 불안정한 의학적 장애/질병: i. 최근 심근경색(MI)(지난 2주 이내) ii. 상당한 빈혈(예: 헤모글로빈 < 8.0 mg/dl) iii. 최근 주요 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 1개월 이내 TIA 병력) iv. 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압(예: >180/100 mmHg) v. 응급 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 관상동맥 우회술(CABG)이 필요한 불안정 협심증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재적
NovaCross™ CTO 마이크로 카테터가 Total Occlusion 개방 절차 중에 연구 대상에 배치될 중재 팔.
장치: NovaCross™ Chronic Total Occlusion 마이크로 카테터
NovaCross™ 마이크로 카테터는 만성 총 교합(CTO) 교차성을 개선하기 위한 가이드와이어 위치 지정 및 지원 마이크로 카테터입니다. NovaCross™는 고유한 작업자 제어 Nitinol 스캐폴드와 확장 가능한 세그먼트를 사용하여 지지 특성을 얻습니다. 조사관은 관상 동맥 전체 폐색 진단을 받은 환자의 표준 치료 카테터 삽입 중에 NovaCross Micro 카테터를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점 - 병원 내 MACE 사건 비율
기간: 퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
사망, 심근경색(MI) 또는 긴급 혈관재생술(표적혈관재생술(TVR) 또는 긴급 관상동맥우회술(CABG))의 복합으로 정의됩니다.
퇴원일 또는 30일 중 빠른 날짜
1차 효능 종점 - 절차 내 기술적 성공
기간: 절차 중
NovaCross™ 마이크로카테터가 진정한 혈관 내강에서 천연 관상동맥 만성 전폐쇄(CTO)를 넘어 가이드와이어의 배치를 성공적으로 용이하게 하는 능력으로 정의됩니다.
절차 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병변 교차율
기간: 절차 중
진정한 내강에서 가이드와이어로 병변을 가로지르고 CTO 병변을 효과적으로 확장하며 전향 TIMI 3 흐름을 복원하면서 30% 미만의 잔류 내강 협착으로 관상동맥 스텐트를 배치하는 능력
절차 중
가이드와이어 촉진 및 CTO에 대한 성공적인 침투율
기간: 절차 중
CTO의 근위 캡을 성공적으로 관통하는 가이드와이어를 용이하게 하는 NovaCross™ 마이크로 카테터의 기능
절차 중
교차성
기간: 절차 중
CTO 내 마이크로카테터 교차성에서 확장 가능한 부분의 효과
절차 중
조사자 시각화 및 사용 용이성
기간: 절차 중
CTO 절차 중에 NovaCross를 완전히 시각화하고 장치의 유용성을 평가하는 기능
절차 중
심근경색(MI) 비율
기간: 최대 30일
입원 중 MI 비율
최대 30일
기기 관련 부작용
기간: 최대 30일
대상 관상 동맥 병변 부위 및/또는 근위 참조 분절의 장치 관련 천공
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nitiloop Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Simon Walsh, MD, Belfast Health And Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NT-CLP-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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